广州非布司他片II期临床试验-评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。

广州中山大学附属第三医院开展的非布司他片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性痛风伴高尿酸血症

基本信息

登记号	CTR20140082	试验状态	进行中
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140082
相关登记号	CTR20140194
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。
试验通俗题目	评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）有效性和安全性研究。
试验方案编号	BOJI-1144-L-F2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	南京新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

三、临床试验信息

1、试验目的

以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书
2	年龄18周岁至70周岁，性别不限
3	符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）
4	入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作

排除标准

1	有肾结石或甲状腺疾病病史
2	由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风
3	由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变
4	对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者
5	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
6	合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭
7	合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
8	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
9	有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史
10	同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等
11	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12	入选前3个月内参加过其它临床试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
2	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。
3	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药24周。低剂量组。
4	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药24周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:别嘌醇片	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天三次，每次0.1g；用药时程：连续用药24周。低剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最后3次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比	试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比	试验结束	有效性指标
2	末次访视血清尿酸较基线下降幅度	试验结束	有效性指标
3	比较两组急性痛风发作的次数	试验结束	有效性指标+安全性指标
4	血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行12导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验	试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	古洁若	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13922280820	Email	gujieruo@163.com	邮政地址	广州天河区石牌岗顶（天河路600号）
	邮编	510630	单位名称	中山大学附属第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东	广州
2	广西医科大学第一附属医院	潘海林	中国	广西	南宁
3	山西医科大学第一医院	傅自力	中国	山西	太原
4	中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山
5	复旦大学附属上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海	上海
6	温州医学院第一附属医院	陈雷	中国	浙江	温州
7	大庆油田总医院	陈昉	中国	黑龙江	大庆
8	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
9	常州市第一人民医院	韦兆祥	中国	江苏	常州
10	浙江省立同德医院	鲁盈	中国	浙江	杭州
11	河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南	洛阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2012-05-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 522 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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