北京Aleglitazar片剂，0.15mgIII期临床试验-ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

登记号	CTR20140085	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘圆	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20140085
相关登记号	CTR20130320;CTR20130332;CTR20130320;CTR20140083;
药物名称	Aleglitazar片剂，0.15mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究
试验通俗题目	ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究
试验方案编号	YC28036第C版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘圆	联系人座机	021-28922994	联系人手机号	暂无
联系人Email	demi.liu@roche.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区科苑路88号1号楼2楼	联系人邮编	201203

通过治疗26周后HbA1c的变化，评价Aleglitazar联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者血糖控制的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法 2 筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量 3 能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案 4 随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3mmol/L（小于等于240mg/dL） 5 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯 6 筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c大于等于7%并且小于等于9.5%
排除标准	1 妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性 2 潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者 3 曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗 4 在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1个月）他汀类药物治疗除外 5 之前对贝特类药物不耐受 6 在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗 7 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5mmol/L（大于400mg/dL） 8 患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT或AST大于3倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。 9 贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于6.21mmol/L（小于10g/dL;小于100g/L）或红细胞压积小于30% 10 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD小于45/mL/min/1.73m2 11 在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于3xULN 12 筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭 13 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风 14 在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿 15 在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌） 16 筛选期间出现未经调查的血尿 17 根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释 18 在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2周） 19 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP大于160mmHg 和/或DBP大于100mmHg） 20 在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段 21 在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史 22 被诊断为或有以下疾病史：a.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b.在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aleglitazar片剂，0.15mg 用法用量:Aleglitazar,150μg，片剂，口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aleglitazar安慰剂片剂 用法用量:片剂（匹配Aleglitazar片剂），口服，每天一次,连续26周，最好是在每天的同一时间给药，到研究中心进行访视的当日除外。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周时HbA1c相对于基线的变化 治疗26周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酯、甘油三酯/HDL-C比值、LDL-C、载脂蛋白B（ApoB）、非HDL-C、载脂蛋白A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化 治疗26周时 有效性指标

1	姓名	纪立农，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-68314422	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门外南大街11号
	邮编	254997	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农，医学博士	中国	北京	北京
2	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰，医学博士	中国	北京	北京
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民，医学博士	中国	黑龙江	哈尔滨
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋，医学博士	中国	湖北	武汉
5	上海长征医院	石勇铨，医学博士	中国	上海	上海
6	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎，医学博士	中国	北京	北京
7	四川省人民医院	李蓬秋，医学博士	中国	四川	成都
8	苏州大学附属第二医院	胡吉，医学博士	中国	江苏	苏州
9	太和医院	李雪锋，医学博士	中国	湖北	十堰
10	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银，医学博士	中国	陕西	西安
11	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民，医学博士	中国	北京	北京
12	中国医科大学附属第一医院	单忠艳，医学博士	中国	辽宁	沈阳
13	中国医科大学附属盛京医院	韩萍，医学博士	中国	辽宁	沈阳
14	中山大学附属第二医院	严励，医学博士	中国	广东	广州
15	上海市第一人民医院	彭永德，医学博士	中国	上海	上海
16	河北医科大学第三医院	李玉坤，医学博士	中国	河北	石家庄
17	南京医科大学第二附属医院	缪珩，医学博士	中国	江苏	南京
18	吉林大学第二医院	刘煜，医学博士	中国	吉林	长春
19	广州医学院第三附属医院	张莹，医学博士	中国	广东	广州
20	CHA Bundang Medical Center, CHA Universitiy; Endocrinology	Dr. Seok Won Park	KOREA	Kyunggi-Do	Kyunggi-Do
21	Gachon University Gil Hospital; Endocrinology	Dr. Ie Byung Park	KOREA	Incheon	Incheon
22	Hallym University Medical Center, Kangnam Sacred Heart Hospital	Dr. Jae-Myung Yu	KOREA	Seoul	Seoul
23	CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF ENDOCRINOLOGY & METABOLISM	Dr. SHIH-TE TU	中国	CHANGHUA	CHANGHUA
24	Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology	Dr. Chwen-Yi Yang	中国	Tainan	Tainan
25	Taichung Veterans Gen Hosp	Dr. Wayne Huey-Herng Sheu	中国	Taichung	Taichung

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	太和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-14
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-04-18
3	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2013-04-25
4	中国医科大学附属盛京医院伦理委员会	同意	2013-04-26
5	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2013-04-26
6	苏州大学附属第二医院临床试验机构伦理委员会	同意	2013-04-29
7	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2013-05-06
8	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-05-22
9	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2013-05-29
10	中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2013-05-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ； 国际: 7 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-14；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-09；     国际：2013-07-09；