上海伊潘立酮片II期临床试验-伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究

登记号	CTR20140091	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20140091
相关登记号	CTR20131294;
药物名称	伊潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究
试验通俗题目	伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究
试验方案编号	CSPC-HC103/PRO/Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	031167808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun@csptc.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18~65岁精神分类症患者，性别不限 2 患者及家属必须签署知情同意书
排除标准	1 对伊潘立酮或利培酮过敏 2 至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善 3 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者 4 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等 5 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者 6 男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者 7 基线前1个月内参加其他任何临床试验者；研究者认为存在不合适参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:用法：片剂；6mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至12-24mg/天。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:用法：片剂；1mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至3-6mg/日。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS评分 基线期、第一周、第四周、第八周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGI-S评分 基线期、第一周、第四周、第八周 有效性指标

1	姓名	李华芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	02164387250	Email	smhc@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	河南省精神病医院	王传升	中国	河南省	新乡市
3	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市
4	河北省精神卫生中心	桑文华	中国	河北省	石家庄
5	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京
6	广州市惠爱医院	黄兴兵	中国	广东	广州
7	湖南省脑科医院	邬志美	中国	湖南	长沙
8	四川大学华西医院	王雪	中国	四川	成都
9	天津市安定医院	张勇	中国	天津	天津
10	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
11	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
12	山东省精神卫生中心	白录东	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理会	同意	2013-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-09；