郑州冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)其他临床试验-评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性

登记号	CTR20140095	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2014-09-12
申请人名称	武汉生物制品研究所

登记号	CTR20140095
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB0800184
适应症	用于预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性的单臂临床研究
试验通俗题目	评价冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性
试验方案编号	2011L01486；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为10～50岁常住健康居民； 2 愿意参加本试验并签署知情同意书； 3 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求； 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗； 5 近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品； 6 腋下体温≤37.0℃；
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 2 对研究疫苗中主要成份有过敏者； 3 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者； 4 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者； 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者； 7 孕妇、哺乳期妇女； 8 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。5剂程序组 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量,狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；剂量：本品分为2-1-1和五针免疫程序两种；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗一剂；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。4剂程序组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在安全性观察期间无与疫苗接种有关的非预期严重不良事件、严重异常反应；或任一剂次接种后出现3级及以上不良反应小于15%。 首针接种后第8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	夏胜利；医学学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	中国河南省郑州郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	泌阳县疾病预防控制中心	杨玉民	中国	河南	驻马店

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2014-06-10
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-06-16
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-07-21
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-10；