北京氯桂丁胺片I期临床试验-氯桂丁胺片Ⅰ期 单次给药药代动力学临床研究

登记号	CTR20140139	试验状态	已完成
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	北京博力维康医药研究所

登记号	CTR20140139
相关登记号	CTR20132393;CTR20132658;CTR20132378;
药物名称	氯桂丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期 单次给药药代动力学临床研究
试验通俗题目	氯桂丁胺片Ⅰ期 单次给药药代动力学临床研究
试验方案编号	SINO-PRO-7903-20100825； 版本：3.0；版本日期：2010-08-25 。	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.yunpeng@disha.cn	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司	联系人邮编	264205

以健康成年受试者为研究对象，对氯桂丁胺片进行I 期单次口服给药人体药代动力学研究，确定其单次给药的药代动力学特点，为多次给药耐受性/人体药代动力学、Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄20～40 岁，同批受试者年龄相差范围10 岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内； 2 身体健康、不嗜烟酒； 3 心、肝、脾、肺、肾、血液等检查指标均在正常范围； 4 无体位性低血压史； 5 无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 7 试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 4 用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者； 5 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者； 6 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 7 3 个月内参加献血及试验被采血者； 8 给药前10h 及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 妊娠期、哺乳期妇女； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者； 11 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂；规格100mg/片；空腹口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。预实验组。 2 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂；规格100mg/片；空腹口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。100mg组。 3 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，单次给药，300mg/次。用药时程：空腹单次给药和餐后单次给药随机双周期自身交叉试验（清洗期7天）。300mg组。 4 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂；规格100mg/片；空腹口服，单次给药，900mg/次。用药时程：共给药一次。900mg组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状与体征 给药前及给药后72h期间； 安全性指标 2 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、免疫学检查、心电图、胸透、B 超（肝胆脾肾胰）、脑电图 给药前及给药后72h期间； 安全性指标 3 药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和CL等。 给药前及给药后72h期间； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张梅 硕士	学位	暂无	职称	副主任（主任药师）
	电话	（010）66721926	Email	may1008@yahoo.cn	邮政地址	北京市东城区南门仓5 号
	邮编	100000	单位名称	北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院医学伦理委员会	同意	2010-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-03-10；