北京肝络通咀嚼片II期临床试验-肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究

北京首都医科大学附属北京地坛医院开展的肝络通咀嚼片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症

基本信息

登记号	CTR20140184	试验状态	进行中
申请人联系人	古筝	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	四川亚泰药业有限责任公司/ 北京华信万邦医药技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140184
相关登记号	暂无
药物名称	肝络通咀嚼片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症
试验专业题目	肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究
试验方案编号	PW/MD-0071-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	古筝	联系人座机	13811193377	联系人手机号	暂无
联系人Email	guzheng@bjkyy.com	联系人邮政地址	北京市海淀区四季青路8号郦城工作区423室	联系人邮编	100195

三、临床试验信息

1、试验目的

探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 70(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～70岁，男女均可
2	确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级
3	签署知情同意书

排除标准

1	除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；
2	慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
3	重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
4	符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5倍正常值上限；总胆红素＞3倍正常值上限；Cr＞正常值上限的1.5倍；
5	凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
6	不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3个月内发生过心肌梗塞及中风；
7	高血压服用药物者；
8	HIV感染患者；
9	已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
10	有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
11	妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
12	入组前3个月参加过临床试验者；
13	研究者判定为不适宜入组的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肝络通咀嚼片	用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
2	中文通用名:肝络通咀嚼片	用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次1片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组（按照试验盲法设计要求，低剂量组为1片肝络通+2片安慰剂）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗12周前后HVPG的变化	12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗前后肝脏硬度的变化（瞬时弹性图，Fibroscan）	12周	有效性指标
2	治疗前后血清纤维化指标的变化（HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN）	12周	有效性指标
3	治疗前后门静脉内径、截面积、血流速度；脾静脉内径、截面积、血流速度的变化（肝、脾彩色多普勒超声）	12周	有效性指标
4	治疗前后肝功能（ALT、AST、血清总胆红素、直接胆红素、总蛋白、A/G）的变化	12周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王宪波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322301	Email	wangxianbo638@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	王宪波	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2014-01-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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