西安甲磺酸桂哌齐特注射液II期临床试验-甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究

登记号	CTR20140186	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 海南四环心脑血管药物研究院有限公司

登记号	CTR20140186
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸桂哌齐特注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性脑梗死
试验专业题目	甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究
试验方案编号	BOJI-1216-Z	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层	联系人邮编	100043

以安慰剂为对照，评价甲磺酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量和给药方法。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40－75周岁，男女不限 2 临床诊断为前循环急性脑梗死首次发病，或既往脑卒中病史 3 但神经功能缺损完全恢复（本次发病前mRS评分＜2分）的患者 4 经头颅CT证实并排除脑出血 5 病程≤72h，同时7分≤NIHSS评分≤22分的患者 6 自愿签署书面知情同意书者
排除标准	1 脑梗死伴意识障碍、后循环梗死、腔隙性梗死、短暂性脑缺 血发作患者 2 脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者等；风湿性心脏病、冠心病等心脏疾病合并房颤者 3 合并严重并发症，预计生存期不足3个月者 4 需要行溶栓、抗凝、降纤治疗的患者 5 严重脑动脉狭窄需行介入治疗者 6 白细胞或中性粒细胞低于正常参考值下限的患者 7 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者 8 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常 上限1.5倍，Cr＞正常上限） 9 合并恶性肿瘤，血液、消化或其它系统严重或进行性疾病者 10 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 12 过敏体质或对试验用药成分过敏者 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 14 入组前3个月内参加过其他临床试验者 15 研究者认为不宜参加本临床试验的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取2支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②取对照药静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。高剂量1组。 2 中文通用名:甲磺酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取1支及对照药1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。高剂量2组。 3 中文通用名:甲磺酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取1支及对照药1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②取对照药静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。低剂量组。 4 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服给药；100-300mg/次，每日一次；治疗期和随访期均统一给药。作为抗血小板制剂基础用药。 5 中文通用名:胞磷胆碱钠注射液 用法用量:注射液；规格250mg：2ml；静脉滴注；0.5g/次，每日一次，用5%葡萄糖注射液稀释至250ml，静脉缓缓滴注；治疗期14天内所有患者统一给药。作为神经保护剂基础用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸桂哌齐特注射液模拟剂 用法用量:灭菌注射用水；规格5ml/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取2支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 Rankin 量表评价无明显残障（0-2 级）受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 Rankin 量表评价无残障（0-1 级）受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天 有效性指标 2 改良 Rankin 量表评价较基线下降2 个级别的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天 有效性指标 3 改良 Rankin 量表评价较基线下降1 个级别的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天 有效性指标 4 Barthel 指数评价≥75 分的受试者百分比 入组前0天、用药结束后±2天 有效性指标 5 Barthel 指数评价≥95 分的受试者百分比 入组前0天、用药结束后±2天 有效性指标 6 Barthel 指数评分较基线下降幅度 入组前0天、用药结束后±2天 有效性指标 7 NIHSS 量表评分为0-1 分的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 8 NIHSS 量表评分为0-2 分的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 9 NIHSS 量表评分较基线降低8 分的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 10 NIHSS 量表评分较基线降低5 分的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 11 NIHSS 量表评分较基线降低50%的受试者百分比 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 12 NIHSS 量表评分较基线下降幅度 入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天 有效性指标 13 复发率及病死率 发病后90±3天 有效性指标

1	姓名	赵钢，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-84775361	Email	zhaogang@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院西京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院西京医院	赵钢	中国	陕西省	西安市
2	郴州市第一人民医院	陈继华	中国	湖南省	郴州市
3	温州医学院附属第一医院	邵蓓	中国	浙江省	温州市
4	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
5	河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
6	广州医学院第二附属医院	高庆春	中国	广东省	广州市
7	武汉市普爱医院	曾晓云	中国	湖北省	武汉市
8	海口市人民医院	余丹	中国	海南省	海口市
9	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市
10	中山市人民医院	吴文军	中国	广东省	中山市
11	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
12	遵义医学院附属医院	徐平	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-12-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；