沈阳注射用头孢拉宗钠I期临床试验-注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

登记号	CTR20140144	试验状态	进行中
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20140144
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢拉宗钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号	1301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	0773-3558068/18177360166	联系人手机号	暂无
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西桂林市七里店路43号	联系人邮编	541004

考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-40岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁 2 体重指数（BMI）为19-24[BMI=体重（kg）/身高2（㎡）] 3 试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者 4 标准12导连心电图显示正常 5 非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史 6 理解并签署知情同意书
排除标准	1 通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病 2 有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏 3 在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 4 在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物 5 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血 6 怀孕或哺乳的女性，或尿HCG检查阳性，或试验3个月内有生育计划者 7 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者 8 本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验 9 研究者认为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为0.5g，静脉滴注时间60min；单次给药；低剂量组 2 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为1g，静脉滴注时间60min；单次给药；中剂量组 3 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注；一天一次，每次为2g，静脉滴注时间60min；单次给药；高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 安全性指标

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	教授
	电话	024-23925108	Email	zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳
2	吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心	顾景凯	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2013-03-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；