南宁口服轮状病毒五价活疫苗(Merck&Co.,Inc.)III期临床试验-本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。

登记号	CTR20140201	试验状态	已完成
申请人联系人	王繁荣	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	默沙东（中国）有限公司北京办事处/ Merck & Co., Inc.

登记号	CTR20140201
相关登记号	CTR20130292;CTR20140200;
药物名称	口服轮状病毒五价活疫苗 (Merck & Co., Inc.)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防血清型G1, G2, G3和G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
试验专业题目	一项评价V260在中国健康婴幼儿中有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。
试验方案编号	V260-024-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王繁荣	联系人座机	010-59873328	联系人手机号	暂无
联系人Email	fan.rong.wang@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B21座2层	联系人邮编	100015

探讨在中国健康婴儿中接种3剂V260的临床有效性、安全性/耐受性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6 (第一剂接种时年龄）周(最小年龄)至 12 (第一剂接种时年龄）周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 接种首剂V260/安慰剂时，年龄在6周（42天）至12周（84天）的健康婴儿（出生日期为计算年龄的第1天）。 2 父母或法定监护人通过提供书面知情同意书同意，表示同意参与本研究，愿意且能够遵守研究方案要求。
排除标准	1 先天性腹部疾病史，既往发生过轮状病毒胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史。 2 肠套叠病史。 3 已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷疾病（SCID）。 4 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期。 5 受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病（接种OPV和DTaP的禁忌症）。 6 已知对轮状病毒疫苗、OPV或DTaP的任何成分过敏。 7 既往接种过任何轮状病毒疫苗。 8 在接种疫苗时或接种前24小时内发热，腋下体温≥37.5°C（或等效温度）。注：上述情况下应推迟研究疫苗的接种访视，直到发热痊愈。 9 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴儿，如果用药或未用药时GERD能得到很好地控制，也可参加本研究。 10 自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的。 11 受试者生活在免疫功能有缺陷成员的家庭，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性肿瘤，慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植、接受抗癌治疗或包括长期系统性类固醇的免疫抑制化疗的家庭成员。 12 既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白。 13 在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究。 14 在第1剂研究接种前30天内或预期在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物。 15 此外，对于参加队列2免疫原性亚组A和B的受试者：a.在随机化访视时无法取得血标本。注：可重新安排访视，在第一剂接种前获得基线血标本。b. 有脊髓灰质炎、白喉、破伤风或百日咳病史。c.既往接种过预防白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗。 16 研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:口服轮状病毒五价活疫苗(Merck&Co.,Inc.) 用法用量:注射剂；规格：2ml/剂；口服，3剂，第1剂在6-12周龄接种，第2剂和第3剂每剂间隔4-10周，第3剂最迟在32周龄接种完成
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照(Merck&Co.,Inc.) 用法用量:注射剂；规格：2ml/剂；口服，3剂，第1剂在6-12周龄接种，第2剂和第3剂每剂间隔4-10周，第3剂最迟在32周龄接种完成

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要终点是评价第3剂研究疫苗接种后至少14天，3剂V260对自然感染野生型轮状病毒引起的RVGE（无论血清型或疾病严重程度）的有效性。研究设计是基于确诊的轮状病毒胃肠炎（RVGE）的病例驱动性设计。在第一个轮状病毒流行季结束时，如果已累积至少60例任何严重程度RVGE病例，可能开展正式的期中分析。如果期中分析不符合研究完成标准，本研究将继续进行，直到任何严重程度的RVGE病例数达到100例且严重RVGE病例数达到48例。 从第一名受试者接种第3剂V260/安慰剂后至少14天至研究结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫兆军	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2518780	Email	mzhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西省	南宁市
2	柳江县疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西省	柳州市
3	柳城县疾病预防控制中心	乔德标	中国	广西省	柳州市
4	融安县疾病预防控制中心	韦定凯	中国	广西省	柳州市
5	三江县疾病预防控制中心	杨旭	中国	广西省	柳州市
6	鹿寨县疾病预防控制中心	付波涛	中国	广西省	柳州市
7	柳州市疾病预防控制中心	黎明强	中国	广西省	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2014-02-17

已完成

目标入组人数	国内: 4040 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4040  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-11；