南开区舒金克喘胶囊II期临床试验-舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验

南开区天津中医院大学第一附属医院开展的舒金克喘胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为1.支气管哮喘慢性持续期2~3级；2.中医虚实夹杂证。

基本信息

登记号	CTR20140202	试验状态	已完成
申请人联系人	黄义列	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	广州市基丰实业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140202
相关登记号	CTR20132937;
药物名称	舒金克喘胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500026
适应症	1.支气管哮喘慢性持续期2~3级；2.中医虚实夹杂证。
试验专业题目	舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2008Pro03602Hu	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄义列	联系人座机	13686809808	联系人手机号	暂无
联系人Email	pu85@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河区中山大道西真茹苑首层1/8-11轴单元	联系人邮编	510630

三、临床试验信息

1、试验目的

探讨舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合支气管哮喘慢性持续期2~3级（PEF≥60%预计值，昼夜变异率>20%）西医诊断标准；
2	符合中医虚实夹杂证辩证标准；
3	年龄在18~65岁；
4	知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	合并慢性阻塞型肺疾病（FEV1/FVC＜70%）；
2	符合支气管哮喘慢性持续期4级西医诊断标准；
3	合并下呼吸道感染；
4	合并可导致气喘、呼吸困难的其它疾病；
5	4周内开始使用糖皮质激素或使用过同类中药治疗；
6	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
7	对本制剂组成成分、对照药过敏者；
8	不能用所试验病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白“＋”以上者；
9	妊娠或哺乳期妇女

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒金克喘胶囊	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒金克喘胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	哮喘症状疗效	筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。	有效性指标
2	不良反应发生率	如有发生，追踪观察每个访视点，中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）；直到得到恢复或者病情稳定。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	肝功能指标（PEF及其增加值；PEF占预计值百分比，PEF日内变异率）；	筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。	有效性指标
2	哮喘控制测试评价	筛选期（-1天～0天）；治疗随访结束（28天±4天）。	有效性指标
3	中医证候疗效	筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。	有效性指标
4	支气管扩张剂的应用次数和用量	中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。	有效性指标
5	一般体检项目：如体温、脉搏、呼吸、血压等；	筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。	安全性指标
6	血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能GPT、肾功能BUN和Cr。	筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	呼吸科
	电话	022-27432276	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医院大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医院大学第二附属医院	刘贵颖	中国	天津市	南开区
2	吉林省中西医结合医院	蔡鸿彦	中国	吉林省	长春市
3	辽宁中医院大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医院大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2008-10-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-02-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-01-12；

上一个试验目前是第 13969 个试验/共 18798 个试验下一个试验