温州ARVN002I期临床试验-阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究
温州温州医科大学附属眼视光医院开展的ARVN002I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为延缓儿童近视进展
| 登记号 | CTR20212206 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation/ 極目生物有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212206 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ARVN002 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸阿托品微量眼用溶液在健康成人中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | ARVN002-MYO-C101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 021-60769060-8003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingliu@arcticvision.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325005 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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