北京睾酮凝胶III期临床试验-睾酮凝胶治疗男性性腺机能减退的有效性和安全性研究

登记号	CTR20140231	试验状态	已完成
申请人联系人	翟静华	首次公示信息日期	2014-12-12
申请人名称	大昌洋行（上海）有限公司/ Laboratoires Besins International/ Besins International Belgique NV∕SA/ Büdelpack Hamont NV

登记号	CTR20140231
相关登记号	暂无
药物名称	睾酮凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用作睾酮替代疗法，治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺乏的男性性腺机能减退的患者
试验专业题目	Testogel（50mg/5g睾酮凝胶）治疗男性性腺机能减退的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	睾酮凝胶治疗男性性腺机能减退的有效性和安全性研究
试验方案编号	01BHR11-1.7版	方案最新版本号	01BHR11-1.7版
版本日期:	2014-09-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	翟静华	联系人座机	021-60751198-22	联系人手机号	18721286075
联系人Email	Chinaregulatory@besins-healthcare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区长寿路1111号悦达889广场20楼2008室 博赏医药咨询(上海）有限公司	联系人邮编	200042

研究目的：与每天一次（晨间）安慰剂相比，评估在经临床特征及生化试验证明睾酮缺乏的男性性腺肌能减退患者中每天一次（晨间）TESTOGEL50mg/5g凝胶，连续给药3个月后的安全性和有效性（睾酮水平升至正常生理范围）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~70岁，已诊断为睾酮缺乏需要睾酮替代疗法治疗的男性； 2 男性性腺机能减退的患者必须是未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后6周（或肌肉注射长效睾酮后12周）或口服和透皮使用雄性激素后4周没有补充过睾酮的患者； 3 晨间（8:00-10:00）的血清总睾酮（T）浓度≤300ng/dL，并且经过第二次取血证实其晨间血清总睾酮也满足≤300ng/dL 4 除了性腺机能减退之外，患者还需保持身体健康，身体健康需要通过病史、身体检查、血液学[红细胞，血红蛋白，红细胞压积，平均红细胞体积，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度,红细胞分布宽度，白细胞（包括各类型白细胞的绝对值和百分比）]、尿检[PH，尿比重，红细胞，白细胞，亚硝酸盐，尿蛋白]、以及血液生化指标 [肌酐、钠、钾、氯化物、、钙、磷、碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖] 来确定； 5 如果患者正在接受垂体机能减退或多种内分泌缺乏的替代疗法，则其使用的甲状腺激素和肾上腺替代激素的剂量在入选前应稳定至少14天； 6 如果患者正在接受镇定剂或降脂药物治疗，则使用的剂量应在入选前稳定至少3个月。
排除标准	1 通过直肠检查，根据前列腺症状和前列腺质地判定为前列腺异常的受试者；或者前列腺特异性抗原水平升高（PSA > 4ng/ml）的受试者，或者最大尿流速小于12毫升/秒（尿量大于150ml）（和/或国际前列腺症状评分（IPSS 评分）>19）； 2 血细胞比容大于50%的受试者； 3 患有主要精神疾病的患者（如：狂躁抑郁患者、精神分裂症患者） 4 不能理解研究方案或不能签署知情同意书的患者； 5 正在服用帕罗西汀的氯米帕明的患者； 6 患有严重全身疾病的患者； 7 酗酒患者； 8 在过去的5年期间，有过滥用药物史的患者； 9 正在服用其它可能会干扰研究结果的药物的患者（如服用：抗雄激素药物、雌激素或P450酶诱导剂、巴比妥类药物）； 10 根据中国人的BMI参考，BMI30的患者； 11 患有可能影响睾酮吸收的全身性的皮肤疾病（如：牛皮癣）的患者，或者已知皮肤对乙醇不能耐受的患者； 12 泌乳素浓度> 40 mcg/L的患者； 13 具有未经治疗的严重呼吸睡眠暂停综合症的患者； 14 患有无法控制或控制不佳的心力衰竭患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:睾酮凝胶 用法用量:凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。 2 中文通用名:睾酮凝胶 用法用量:凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。 3 中文通用名:睾酮凝胶 用法用量:凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂凝胶 用法用量:空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。 2 中文通用名:安慰剂凝胶 用法用量:空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。 3 中文通用名:安慰剂凝胶 用法用量:空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晨间血清总睾酮浓度达到生理范围（300 – 1000 ng/dL或10.4 – 34.7 nmol/L）的患者百分比； 3个月的Testogel治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相比于安慰剂治疗的晨间血清总睾酮（TT）浓度； 3个月的Testogel治疗后 有效性指标 2 相比于相比于基线值的晨间血清总睾酮（TT）浓度； 3个月的Testogel治疗后 有效性指标 3 TT、计算出的游离睾酮（cFT）**、DHT、E2、LH、FSH及SHBG的血清浓度； 3个月的Testogel治疗后 有效性指标 4 前列腺评估（PSA、尿流速、DRE、B超）； 3个月的Testogel治疗后 安全性指标 5 皮肤完整性 3个月的Testogel治疗后 安全性指标 6 性功能（AMS问卷）； 3个月的Testogel治疗后 有效性指标

1	姓名	金杰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13701238632	Email	injie@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号泌尿科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院（泌尿外科）	金杰	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	王晓峰	中国	北京市	北京市
3	卫生部北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院北京协和医院	伍学焱	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	朱选文	中国	浙江省	杭州市
7	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原市
8	北京大学第一医院（内分泌科）	郭晓惠	中国	北京市	北京市
9	上海交通大学附属新华医院	齐隽	中国	上海市	上海市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
11	郑州人民医院	单中杰	中国	河南省	郑州市
12	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
13	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京市	北京市
14	江苏省苏北人民医院	张真稳	中国	江苏省	扬州市
15	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
16	中山大学孙逸仙纪念医院	李芳萍	中国	广东省	广州市
17	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市
18	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
19	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
20	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海市	上海市
21	无锡市人民医院	胡强	中国	江苏省	无锡市
22	华中科技大学同济医学院附属协和医院	朱朝晖	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 249 ；
实际入组总人数	国内: 249  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2013-01-03；
试验完成日期	国内：2016-07-05；