杭州奥美拉唑胶囊III期临床试验-奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡

登记号	CTR20140236	试验状态	进行中
申请人联系人	刘永亮	首次公示信息日期	2014-08-05
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20140236
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性十二指肠溃疡
试验专业题目	临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡
试验方案编号	2012LUBT001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘永亮	联系人座机	05398336333	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongliangliu@foxmail.com	联系人邮政地址	山东省临沂市兰山区红旗路209号	联系人邮编	276006

多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁至65周岁，性别不限 2 用药前72小时内经胃镜证实有活动性十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1，A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm； 3 用药前72小时内未服用或筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天； 4 愿意保持入组时的生活饮食习惯； 5 自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 6 能接受本试验药物单独用药，依从性较好的患者。
排除标准	1 正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID类药物，抗胆碱能药物，铋剂）； 2 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物； 3 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 4 复合性溃疡患者； 5 中度以上贫血患者（Hb 6 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者； 7 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者； 8 食管或胃底静脉曲张； 9 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者； 10 I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者； 11 患任何恶性肿瘤的患者； 12 对本研究药物或同类药物有过敏史者； 13 精神病患者或痴呆； 14 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者； 15 入组前12周中接受过其他药物临床试验者； 16 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者； 17 研究者认为其他应当排除的病例。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coaredTablets；商品名：洛赛克MUPS 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以治疗4周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断） 28 ± 3天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛；烧灼感；反酸 28 ± 3天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	季峰，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13906517282	Email	jifeng1126@sina.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	季峰	中国	浙江省	杭州市
2	重庆医科大学附属第一医院	张秉强	中国	重庆市	重庆市
3	重庆医科大学附属第二医院	沈薇	中国	重庆市	重庆市
4	南昌大学第一附属医院	朱萱	中国	江西省	南昌市
5	南昌大学第二附属医院	郭武华	中国	江西省	南昌市
6	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东省	聊城市
7	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃省	兰州市
8	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃省	兰州市
9	皖南医学院弋矶山医院	韩真	中国	安徽省	芜湖市
10	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-02-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 336 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 336  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-15；