北京注射用秦龙苦素III期临床试验-注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验

北京解放军302医院开展的注射用秦龙苦素III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎黄疸

基本信息

登记号	CTR20140244	试验状态	已完成
申请人联系人	孙文基	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	陕西省生物医药重点实验室/ 陕西西大永和科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140244
相关登记号	暂无
药物名称	注射用秦龙苦素
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎黄疸
试验专业题目	注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验
试验方案编号	QLKS-Ⅲ-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙文基	联系人座机	13809180126	联系人手机号	暂无
联系人Email	cxbml@mwu.edu.cn	联系人邮政地址	西安市太白北路229号西北大学338信箱	联系人邮编	710069

三、临床试验信息

1、试验目的

在Ⅱ期临床试验的基础上，验证注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性乙型肝炎诊断，且伴有黄疸；
2	年龄在18～65岁，性别不限；
3	患者血清总胆红素正常值上限2倍；
4	病原学检测为乙型肝炎病毒；
5	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	重型肝炎、淤胆型肝炎及肝炎肝硬变患者；
2	合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；
3	经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；
4	合并肝癌或AFP＞100ng/ml者；
5	合并肝性脑病消化道出血者；
6	PTa＜60%、ALB＜35g/L者；
7	妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8	应用雌激素避孕者；
9	严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统原发性疾病、精神病患者；
10	受试者入选前3天内使用过具有明确退黄作用的中药或西药者；
11	受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
12	研究者认为不适宜参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用秦龙苦素	用法用量:注射液；规格80mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次注射用秦龙苦素3支（240mg）用5%葡萄糖注射液250ml或0.9%NS250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:茵栀黄注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支，含黄芩苷400mg；静脉注射（IV），一天一次；每次茵栀黄注射液2支（20ml），用10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TBIL	筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天	有效性指标
2	DBIL	筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床症状	筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天	有效性指标
2	肝功能（AST、ALT、ALB、TB）	筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天	有效性指标+安全性指标
3	体格检查（体温、呼吸、心率、心律、血压等）	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
4	血常规	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
5	尿常规	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
6	大便常规	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
7	肾功能检查（Bun、Cr）	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
8	心电图	筛选期、给药4周±1天	安全性指标
9	不良事件	筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	辛绍杰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933423	Email	无	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军302医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军302医院	辛绍杰	中国	北京市	北京
2	解放军八一医院	汪茂荣	中国	江苏省	南京
3	山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西省	太原
4	南京市第二医院	冯艳红	中国	江苏省	南京
5	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南省	长沙
6	温州医学院附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州
7	泸州医学院附属医院	邓存良	中国	四川省	泸州
8	青海省藏医院	昂青才旦	中国	青海省	西宁
9	十堰市太和医院	陈悦	中国	湖北省	十堰
10	兰州大学第一医院	陈红	中国	甘肃省	兰州
11	浙江省立同德医院	陈军贤	中国	浙江省	杭州
12	上海市公共卫生临床中心	张琴	中国	上海市	上海
13	成都军区总医院	蒋明德	中国	四川省	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2008-02-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 475 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-09；

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