北京左旋盐酸苯环壬酯片III期临床试验-左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140259	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20140259
相关登记号	暂无
药物名称	左旋盐酸苯环壬酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晕动病（晕车）
试验专业题目	左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1317-Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	18001397987	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层	联系人邮编	100043

以安慰剂和盐酸苯环壬酯片为对照，进一步评价左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合晕动病诊断标准 2 既往有明确的反复晕车史 3 筛选时Graybiel晕动病症状体征达到MⅢ水平及以上 4 年龄18～65周岁，性别不限 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 对本试验用药成分过敏或过敏体质患者 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者 3 心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括QTc间期超过正常值范围） 4 既往有排尿障碍史者 5 合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者 6 合并活动性胃肠道疾病者 7 合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者 8 合并青光眼或后循环缺血者 9 合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者 10 合并有神经、精神疾患而无法合作者 11 研究者认为不适宜参加本试验者 12 妊娠期、哺乳期妇女和近2个月内有生育计划者 13 近3个月内参加过其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片 用法用量:片剂；规格1.0mg/片；给药方式:口服，乘车前30分钟服用；仅试验组用药，1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用，安慰剂组不服用。 2 中文通用名:茶苯海明片 用法用量:片剂；规格50mg/片；给药方式：作为应急药品，口服，乘车筛选及乘车试验中，受试者出现难以忍耐的晕车症状时，结束试验并给予该药，1次1片。试验组，阳性药组，安慰剂组均可用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯环壬酯片 用法用量:片剂；规格2.0mg/片；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组不服用。 2 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片模拟剂 用法用量:片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。 3 中文通用名:盐酸苯环壬酯片模拟剂 用法用量:片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和安慰剂组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。 乘车结束时和乘车结束后0.5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和阳性对照组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。 乘车结束时和乘车结束后0.5小时 有效性指标 2 晕动病预防疗效（总有效率和显效率） 乘车结束时 有效性指标 3 乘车结束0.5h后Graybiel晕动病症状体征评分 乘车结束0.5h后 有效性指标 4 乘车过程中单项症状体征发生率 乘车过程中 有效性指标 5 受试者自评（VAS视觉模拟评分法） 乘车结束后 有效性指标

1	姓名	高志强，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-65296571	Email	talllee@sina.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	高志强	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
3	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	张学渊	中国	重庆市	重庆市
4	浙江医院	李雅国	中国	浙江省	杭州市
5	武汉大学人民医院 （湖北省人民医院）	华清泉	中国	湖北	武汉市
6	广西医科大学第一附属医院	唐安洲	中国	广西省	南宁市
7	佛山市第一人民医院	王玉凯	中国	广东省	佛山市
8	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西	南宁市
9	昆明医科大学第二附属医院	朱榆红	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-03；