广州红花黄色素胶囊其他临床试验-红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验

登记号	CTR20140278	试验状态	进行中
申请人联系人	张中山	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	山东省天然药物工程技术研究中心

登记号	CTR20140278
相关登记号	暂无
药物名称	红花黄色素胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）
试验专业题目	红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验
试验通俗题目	红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验
试验方案编号	BOJI-1334-B	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张中山	联系人座机	0533-3220398	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhongshan@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城二郎山路6号	联系人邮编	256100

以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合脑梗死诊断标准的患者 2 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者 3 中医辨证为瘀血阻络证的患者 4 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者 5 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者 6 年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准	1 对试验药物及其组成成分过敏 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者 4 风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者 5 急性期进行溶栓治疗的患者 6 合并胃十二指肠溃疡 7 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者 8 合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者 9 不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 13 近3个月内参加过其它临床试验 14 研究者认为不适宜参加本临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花黄色素胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（含红花黄色素50mg），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花黄色素胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（不含任何有效成分），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标 2 日常生活活动能力量表巴氏指数 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标 3 中医证候评分 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周后各记录一次（共4次） 有效性指标 4 体温、心率、呼吸、血压 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 安全性指标 5 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、粪常规+潜血 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） 安全性指标 6 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） 安全性指标

1	姓名	庄礼兴	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-36591366	Email	zhuanglixing@163.com	邮政地址	中国广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	庄礼兴	中国	广东	广州
2	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽
3	深圳市中医院	于海波	中国	广东	深圳
4	南京市中医院	曹树平	中国	江苏	南京
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	孙远征	中国	黑龙江	哈尔滨
6	吉林大学第四医院	崔勇	中国	吉林	长春
7	延边大学附属医院	吴光	中国	吉林	延边
8	中国人名解放军第二五一医院	周英杰	中国	河北	张家口
9	首都医科大学附属北京中医医院	王麟鹏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院	同意	2014-01-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；