成都顺气痛泻颗粒III期临床试验-顺气痛泻颗粒Ⅲ期临床试验方案

登记号	CTR20140295	试验状态	已完成
申请人联系人	马耀茹	首次公示信息日期	2014-07-08
申请人名称	西安尚益康医药研究所/ 上海汉龙医药科技有限公司

登记号	CTR20140295
相关登记号	CTR20132651;
药物名称	顺气痛泻颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠易激综合征腹泻型
试验专业题目	顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征肝脾不和证随机、 双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	顺气痛泻颗粒Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	20130207	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马耀茹	联系人座机	18092646867	联系人手机号	暂无
联系人Email	morning9999@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室	联系人邮编	710061

进一步客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在） 3 符合中医肝脾不和证辨证标准 4 入选时年龄18～65岁
排除标准	1 便秘型肠易激综合征 2 既往有腹部手术史者 3 一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者 4 患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者 5 妊娠或哺乳期妇女 6 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者 7 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者 8 伴严重神经症者 9 排除其它器质性疾病引起的腹泻

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:顺气痛泻颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:顺气痛泻颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状、体征 治疗前中后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 安全性指标 2 血、尿、便常规 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 安全性指标 3 心电图、肝功能五项（ALT、AST、ALP、TBIL、r-GT)，肾功能（BUN，Cr） 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 安全性指标 4 腹痛（或腹部不适）VAS评分 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 5 腹泻次数、程度 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBS-QOL量表 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 2 IBS-SSS量表 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 3 主症积分变化 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 4 中医证候疗效 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 5 各单项症状疗效 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标 6 腹痛、腹泻起效时间、消失时间 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 有效性指标

1	姓名	夏庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85423373	Email	jiajia818@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
2	成都中医药大学附属医院医院	龚枚	中国	四川	成都
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
4	江西中医学院附属医院	江一平	中国	江西	南昌
5	广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西	南宁
6	甘肃省中医医院	田旭东	中国	甘肃	兰州
7	长春中医药大学附属医院	周建华	中国	长春	吉林

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2013-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-25；