成都复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验-复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验

登记号	CTR20140339	试验状态	已完成
申请人联系人	熊赣平	首次公示信息日期	2014-07-23
申请人名称	南昌立健药业有限公司

登记号	CTR20140339
相关登记号	CTR20130360;
药物名称	复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于阿片类药物依赖维持治疗
试验专业题目	复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
试验通俗题目	复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验
试验方案编号	NANDACRO（2013）CBNST-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊赣平	联系人座机	13767080454	联系人手机号	暂无
联系人Email	jackyonexiong@163.com	联系人邮政地址	江西南昌经济技术开发区龙潭路22号	联系人邮编	330032

考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和/或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者 2 常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者 3 受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者 4 既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史 5 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女 2 6个月以内有生育计划者 3 两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史 4 合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等） 5 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患 6 正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者 7 有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者 8 研究者认为不适合参加试验者 9 HIV阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片 用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天16mg，连续使用12天。 2 中文通用名:复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片 用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天24mg，连续使用12天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax、CL/F、DF、AUCss等 第一次给药前， 经过滴定期，服用剂量达到16mg/24mg后，第10、11、12天给药前和第12天第一次给药后10、20、30、45min，1h，2h，4h，6h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李静	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601715	Email	joana@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李静	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验和生物医学伦理专委会	修改后同意	2013-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；