长春血府逐瘀胶囊II期临床试验-血府逐瘀胶囊治疗普通型偏头痛II期临床试验

登记号	CTR20140356	试验状态	已完成
申请人联系人	杨欣莹	首次公示信息日期	2014-08-22
申请人名称	天津宏仁堂药业有限公司

登记号	CTR20140356
相关登记号	CTR20132991;CTR20132992;CTR20140357
药物名称	血府逐瘀胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通型偏头痛(气滞血瘀证)
试验专业题目	血府逐瘀胶囊治疗普通型偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
试验通俗题目	血府逐瘀胶囊治疗普通型偏头痛II期临床试验
试验方案编号	20091027P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨欣莹	联系人座机	022-87782638	联系人手机号	暂无
联系人Email	jishugmp@163.com	联系人邮政地址	天津市西青开发区赛达八支路3号	联系人邮编	300385

对血府逐瘀胶囊(新工艺)治疗普通型偏头痛(气滞血瘀证)患者的安全性和有效性进行初步评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准，头痛发作次数为5～7次/4周。 2 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。 3 首次头痛发作年龄≤50岁。 4 病程≥1年。 5 年龄18～65岁。 6 患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 除普通型偏头痛外的任何头痛者。 2 一个月内服用止痛药≥10天或服用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。 3 合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。 4 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 5 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 7 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。 8 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀胶囊（新工艺） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次1.2g；用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀胶囊（原工艺） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次2.4g；用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛综合疗效(发作频率、疼痛程度、持续时间) 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止痛药暴露程度 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 2 中医证候 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标

1	姓名	艾长山	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88844088	Email	acs8844088@sina.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1475号
	邮编	130021	单位名称	吉林省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
2	湖北省中医院	李家康	中国	湖北省	武汉市
3	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2009-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-12-08；