成都注射用盐酸头孢唑兰I期临床试验-注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究

登记号	CTR20140358	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2014-09-01
申请人名称	深圳市制药厂

登记号	CTR20140358
相关登记号	暂无
药物名称	注射用盐酸头孢唑兰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由头孢唑兰敏感菌引起的败血症，外伤、烧伤和手术创伤等的二次感染，咽炎、喉炎、扁桃体炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病二次感染，复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎，腹膜炎、腹腔脓肿，胆囊炎、胆管炎、肝脓肿，宫腔感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎，化脓性脑膜炎，眼眶感染、角膜炎、眼内炎，中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。
试验专业题目	注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究
试验通俗题目	注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究
试验方案编号	PK2009-06-CZR-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangwei@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省深圳市龙华新区观澜高新技术产业园深圳致君制药有限公司	联系人邮编	518110

对健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰的药代动力学试验，测定头孢唑兰的经时血药浓度，计算头孢唑兰药代动力学参数，了解注射用盐酸头孢唑兰在人体吸收、分布、代谢、消除规律，为制定注射用盐酸头孢唑兰II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别，男女各半 2 年龄，18～45岁 3 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 4 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病 2 精神或躯体上有残疾者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用者 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 5 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者 6 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者 7 试验前2周内曾用过某种中西药者 8 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者 9 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢唑兰 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注或推注，成人一天2次，每天1-2g，难治性或重症患者可增加至每天4g，分2-4次给药。儿童每天分3-4次静脉滴注或推注，每天总给药40-80mg/kg，新生儿每天总给药20mg/kg；用药时程：遵医嘱。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数指标：AUC、Cmax、Tmax、T1/2 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应 给药后一周 安全性指标

1	姓名	秦永平	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85422709	Email	qinyping1@163.com	邮政地址	四川省成都市外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	秦永平	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2009-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-12-31；