南京盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片其他临床试验-盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验

登记号	CTR20140376	试验状态	已完成
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	山东圣力奇生物科技有限公司

登记号	CTR20140376
相关登记号	CTR20140361;
药物名称	盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症、改善关节活动能力、缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
试验专业题目	盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验方案编号	YQ-M-14-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	祁静	联系人座机	18611137315	联系人手机号	暂无
联系人Email	jqi@dcb-group.com	联系人邮政地址	北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306	联系人邮编	100013

本研究以健康受试者为试验对象，已进行盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片低、高两个剂量的单次给药试验及低剂量多次给药的药代动力学试验，以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 2 嗜好：不吸烟、不嗜酒 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史 4 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常） 5 受试前两周内未服过任何药物 6 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准 2 对壳水生动物(如螺类、贝壳类和虾蟹等)提取的甲壳素过敏者 3 对氨基葡萄糖或硫酸软骨素过敏者 4 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病 5 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物 6 最近三个月内献血或参加过药物临床试验 7 孕妇、哺乳期妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 用法用量:片剂；规格盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。通常至少连续服用3~6周才能缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院	同意	2014-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 8~12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-31；