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更新时间：   2014-06-27

北京BAF3120.25mg片剂III期临床试验-继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展

北京北京协和医院开展的BAF3120.25mg片剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为SPMS（继发进展型多发性硬化症）
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登记号 CTR20140407 试验状态 主动终止
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2014-06-27
申请人名称 Novartis Pharma AG/ 北京诺华制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140407
相关登记号 暂无
药物名称 BAF312 0.25 mg片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 SPMS（继发进展型多发性硬化症）
试验专业题目 多中心随机双盲平行安慰剂对照持续时间可变的研究及扩展，在继发进展型多发性硬化患者中评估BAF312有效和安全性
试验通俗题目 继发进展型多发性硬化患者中BAF312有效和安全性研究及扩展
试验方案编号 CBAF312A2304 版本号04 方案最新版本号 05
版本日期: 2020-09-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究目标是通过与安慰剂对比，获取 BAF312对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者的疗效、安全性以及耐受性等方面数据。本研究的数据将用于支持药政部门批准，使BAF312 在世界范围内可用于继发进展型多发性硬化的临床治疗。本研究开放扩展部分的目的是，使已完成研究核心部分的患者接受BAF312治疗，提供BAF312的长期安全性、耐受性和疗效数据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何评估前，必须签署书面知情同意
2 筛查时男性或者女性患者年龄处于18至60岁之间（含18和60岁）
3 根据McDonald诊断标准2010年修订版（Polman等人，2011），之前有过复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的病史
4 继发进展型多发性硬化（SPMA）残疾逐步发展至少持续6个月，没有复发或者与复发无关
5 筛选期的残疾状态为EDSS评分3.0 至6.5（含3.0和6.5）
6 筛查时EDSS评分小于6.0且在研究前2年记录的EDSS进展大于等于1分的患者，研究前两年EDSS进展大于等于0.5分且基线时EDSS评分大于等于6.0的患者。如果没有书面记录的EDSS评分，必须提交两年前残疾进展的书面临床证据总结和据筛选期前2年内的数据所得的EDSS评分的回顾性评价，进行中心审查。
7 在随机分组前三个月内无复发迹象，也无皮质类固醇治疗证据
排除标准
1 除了多发性硬化以外，具有慢性活动性免疫系统病（或者病情稳定但是需要免疫治疗）的患者（例如类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者
2 处于妊娠期或者哺育期（泌乳期）的女性，其中怀孕的定义为女性怀孕后直到妊娠终止的状态，通过阳性hCG检测确认是否怀孕
3 具生育能力的女性是指所有具有怀孕生理能力的女性，除非此类人群在使用BAF312期间和最后剂量后30天使用高效的避孕方法。
4 有任何器官系统恶性病史（除局部皮肤基底细胞癌症外），且5年内接受过或未接受过治疗，无论是否存在局部复发或转移的证据
5 糖尿病，除非得到良好的控制且无已知器官并发症如肾功能下降、重大视网膜病或者神经疾病
6 在随机前诊断为黄斑水肿（有黄斑水肿病史但在筛选访视时经眼科检查确定无黄斑水肿的患者，可以参与本研究）
7 活动性的全身性细菌、病毒或者真菌感染的，或者已知患有AIDS或者HIV抗体呈阳性的患者
8 筛选期，提示急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎的血清标志物的测试结果呈阳性
9 在筛选时，水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性
10 机分组前两个月内，接种过任何活疫苗或者减活疫苗（包括水痘带状病毒疫苗或麻疹疫苗）
11 在规定时间内使用过相关禁止药物治疗
12 经研究者发现有医学意义上不稳定状态的患者
13 有严重心血管状况的患者
14 有严重肺脏疾病的患者
15 有严重肝脏疾病的患者
16 有实验室检测值异常的患者
17 有严重神经或精神问题的患者
18 无法接受MRI扫描的患者
19 在入选时，或在之前的30天内曾使用其他研究药物，或使用其他研究药物后仍在5个药物半衰期内或预期药代动力学效应尚未恢复至基线
20 对任何研究药物或者化学结构类似的药物有过敏史
21 CYP2C9*3为纯合子型（在筛选时检测），或者拒绝接受CYP2C9*3单倍体型测试
22 合并（或者在4周内）使用强效或者中度CYP2C9诱导剂的患者
23 任何其他临床状况影响患者参与研究，或者影响患者依从性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAF3120.25mg片剂
英文通用名:Siponimod
商品名称:BAF312 		剂型:片剂
规格:0.25mg
用法用量:口服每日一次,CP阶段所有患者、完成CP阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6天的剂量滴定疗程（0.25mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、1.25mg、2mg），之后继续1mg/2mgBAF312/安慰剂的治疗。
用药时程:如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
2 中文通用名:BAF3120.5mg片剂
英文通用名:Siponimod
商品名称:BAF312 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:口服每日一次,CP阶段所有患者、完成CP阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6天的剂量滴定疗程（0.25mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、1.25mg、2mg），之后继续1mg/2mgBAF312/安慰剂的治疗。
用药时程:如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
3 中文通用名:BAF3121mg片剂
英文通用名:Siponimod
商品名称:BAF312 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服每日一次,CP阶段所有患者、完成CP阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6天的剂量滴定疗程（0.25mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、1.25mg、2mg），之后继续1mg/2mgBAF312/安慰剂的治疗。
用药时程:如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
4 中文通用名:BAF3122mg片剂
英文通用名:Siponimod
商品名称:BAF312 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:口服每日一次,CP阶段所有患者、完成CP阶段时处于双盲治疗或缩减访视计划中并可进入EP期的患者、都将接受为期6天的剂量滴定疗程（0.25mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、1.25mg、2mg），之后继续1mg/2mgBAF312/安慰剂的治疗。
用药时程:如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0mg
用法用量:口服每日一次。CP阶段所有安慰剂组患者都将接受为期6天的剂量滴定疗程（0.25mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、1.25mg、2mg），之后继续1mg/2mg安慰剂的治疗。
用药时程:如在药物滴定期间漏服一次，或在维持用药期间连续停药4天及以上患者需要重新滴定。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 明确有残疾进展达到3个月时间 每3个月一次，最长60个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 经T25W测定的有明确恶化达到3个月的时间 每3个月一次，最长60个月 有效性指标
2 T2病灶体积 每年一次，最长5年 有效性指标
3 明确有残疾进展达到6个月的时间 每6个月一次，最长60个月 有效性指标
4 年化复发率 每3个月一次，最长60个月 有效性指标
5 对患者的多发性硬化步行量表（MSWS-12）报告结果的影响 每6个月一次，最长60个月 有效性指标
6 MRI评估炎症疾病活动度和疾病负荷 每年一次，最长5年 有效性指标
7 EDSS亚组评分 每3个月一次，最长60个月 有效性指标
8 不良事件患者数 每3个月一次，最长60个月 安全性指标
9 实验室指标异常患者数 每3个月一次，最长60个月 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔丽英 学位 医学博士 职称 教授
电话 13701017357 Email pumchcuily@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
邮编 100001 单位名称 北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京协和医院 崔丽英 中国 北京 北京
2 卫生部北京医院 许贤豪 中国 北京 北京
3 中国人民解放军总医院 黄德辉 中国 北京 北京
4 首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京 北京
5 首都医科大学附属北京宣武医院 陈彪 中国 北京 北京
6 首都医科大学附属北京同仁医院 王佳伟 中国 北京 北京
7 北京大学第一医院 黄一宁 中国 北京 北京
8 上海长征医院 赵忠新 中国 上海 上海
9 复旦大学附属华山医院 卢家红 中国 上海 上海
10 上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈生弟 中国 上海 上海
11 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林 长春
12 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川 成都
13 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 李宏增 中国 陕西 西安
14 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西 太原
15 CUSM -- Montreal Neurological Institution Novartis Pharmaceuticals 加拿大 QC Montreal
16 The Dalhousie Multiple Sclerosis Research Unit Novartis Pharmaceuticals 加拿大 NS Halifax
17 Sunnybrook Health Sciences Center Novartis Pharmaceuticals 加拿大 ON Toronto
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2014-04-23
2 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-04-30
3 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-09-10
4 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2015-05-14
5 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2015-12-30
6 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-07-08
7 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ； 国际: 1530 ；
已入组人数 国内: 22 ； 国际: 1651 ；
实际入组总人数 国内: 22  ； 国际: 1651 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-07-29；     国际：2012-12-20；
第一例受试者入组日期 国内：2014-10-10；     国际：2013-02-05；
试验完成日期 国内：2021-03-26；     国际：登记人暂未填写该信息；
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