北京T0001注射液I期临床试验-T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究

登记号	CTR20140413	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2014-10-23
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 泰州复旦张江药业有限公司

登记号	CTR20140413
相关登记号	暂无
药物名称	T0001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	T0001在中国健康成年志愿者中开放的、剂量递增、单次给药耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究
试验方案编号	T0001-P1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王炜	联系人座机	18616696678	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的试验研究，观察健康人体对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。同时初步评估T0001在健康志愿者体内免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书 2 年龄18-45周岁，男女各半，同批受试者年龄差≤10周岁 3 试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近 4 心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
排除标准	1 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者 3 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 入选前3个月内有献血史者 5 入选2周内使用过处方和或非处方药物 6 ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限） 7 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L 8 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者 9 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者 10 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者 11 抗药性抗体阳性者 12 有精神病史者 13 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者 14 体位性低血压史者 15 经询问，有吸毒或药物滥用病史者 16 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草 17 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者 18 有肿瘤家族史者 19 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值 20 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 21 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对rhTNFR:Fc药物或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者 22 其他原因研究者认为不合适参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次10mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组 2 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组 3 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次35mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组 4 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次50mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组 5 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次65mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组 6 中文通用名:T0001注射液 用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次75mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 皮下给药后21天内 安全性指标 2 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、等 皮下给药后480小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 皮下给药后480小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方翼	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13701165926	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市西城区阜成门内大街133号
	邮编	100033	单位名称	北京大学人民医院I期实验室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院药物临床试验机构	方翼	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2014-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-02；