杭州海泽麦布片I期临床试验-观察健康受试者口服海泽麦布与立普妥的药物相互作用

登记号	CTR20140489	试验状态	已完成
申请人联系人	廖建维	首次公示信息日期	2014-11-14
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20140489
相关登记号	CTR20140488;
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症
试验专业题目	随机、开放、交叉、多次给药评价中国健康受试者口服海泽麦布片与阿托伐他汀钙片的药物相互作用研究
试验通俗题目	观察健康受试者口服海泽麦布与立普妥的药物相互作用
试验方案编号	HS-25-I-05；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	13819689527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

评价阿托伐他汀对中国人体口服海泽麦布（HS-25）片暴露量和药代动力学的影响和海泽麦布对中国人体口服阿托伐他汀暴露量和药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够签署知情同意书，并且遵从研究过程； 2 年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁； 3 没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕； 4 研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定受试者为健康者； 5 在筛选的6个月内不吸烟； 6 体重指数19~25 kg/m2，体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg； 7 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统或者药物过敏）； 2 已知或怀疑恶性肿瘤； 3 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性； 4 女性尿妊娠试验阳性； 5 筛选前3个月内有住院史或手术史； 6 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； 7 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史； 8 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史； 9 筛选6个月前一天吸烟大于10支者； 10 一天喝浓茶或咖啡超过1L者； 11 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 12 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者； 13 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者。注：给药前24h使用小于3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的； 14 对试验药物的任何一种成分有过敏史者； 15 和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次；每天10mg，用药时程：连续给药14天（3种给药形式，为单用海泽麦布片、单用阿托伐他汀钙片以及海泽麦布片和阿托伐他汀合用，共3个周期，每个周期14天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每天20mg，用药时程：连续给药14天（3种给药形式，为单用海泽麦布片、单用阿托伐他汀钙片以及海泽麦布片和阿托伐他汀合用，共3个周期，每个周期14天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：：HS-25和代谢产物HS-25 M1的血药浓度时间数据以及阿托伐他汀及代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的血药浓度时间数据将采用非房室模型进行分析，主要进行评估的药代动力学参数为：AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax和tmax，，其余药代动力学参数CL/F、Vd/F和Css，min在适当的情况下进行评估和报告； 研究中各个时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在研究中各个时间点监测不良事件，生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，12导联心电图和体格检查。 研究中各个时间点 安全性指标

1	姓名	王建安；医学硕士	学位	暂无	职称	教授；主任医师
	电话	057187784708	Email	wang_jian_an@tom.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路111号财通大厦13楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2014-03-14
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2014-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-17；