杭州头孢克肟颗粒其他临床试验-头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20140493	试验状态	进行中
申请人联系人	林莉	首次公示信息日期	2014-07-30
申请人名称	浙江莎普爱思药业股份有限公司

登记号	CTR20140493
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1209922
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、 急性单刀系统细菌性感染； 4、 猩红热； 5、 中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	TBKW_BE_06_2013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林莉	联系人座机	18768330631	联系人手机号	暂无
联系人Email	linli0609@126.com	联系人邮政地址	浙江省平湖市城北路甪棉巾桥	联系人邮编	314200

进行头孢克肟颗粒人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报和临床使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 身体健康。 2 男性。 3 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。 4 体重指数(BMI)在19-25范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。 5 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他临床试验者。 2 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 3 2周内有服用治疗药物者。 4 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。 5 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。 6 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。 7 实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者。 8 心、肝和肾功能不全者。 9 药物滥用者、烟酒嗜好者。 10 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂；规格50mg;口服，药物服用每次100mg，给药当天早上空腹口服，温开水240mL送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂；规格50mg;口服，药物服用每次100mg，给药当天早上空腹口服，温开水240mL送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t曲线下面积 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax峰浓度 试验结束后 有效性指标 2 Tmax达峰时间 试验结束后 有效性指标

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87236537	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	杭州庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-11-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；