天津连花定喘片II期临床试验-连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的连花定喘片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为支气管哮喘慢性持续期（热哮证）

基本信息

登记号	CTR20140520	试验状态	已完成
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2014-08-01
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司/ 北京以岭药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140520
相关登记号	CTR20130928;
药物名称	连花定喘片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘慢性持续期（热哮证）
试验专业题目	评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心IIb期临床研究
试验通俗题目	连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院PRO 251.02b-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市天山大街238号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

探索连花定喘片对支气管哮喘慢性持续期的症状改善作用；对支气管哮喘慢性持续期热哮证的改善作用；探索连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）的合理剂量；观察连花定喘片的安全性及不良反应。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准
2	导入期前治疗剂量相当于沙美特罗/替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周，导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”
3	导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）
4	60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%
5	符合中医热哮证诊断标准
6	年龄18岁~65岁
7	签署知情同意书

排除标准

1	合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病
2	合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗
3	WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限
4	季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者
5	吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者
6	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
7	对试验用药中药物成分过敏者
8	血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
9	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10	在筛选前1个月内参加其他临床研究

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）	用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次或6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:连花定喘片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产）	用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，6片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PEF（晨间）与基线变化值	8周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	支气管舒张前FEV1、FEV1/预计值与基线变化值	8周	有效性指标
2	喘息症状（日间+夜间）次数/周与基线变化值	8周	有效性指标
3	平均PEF日间变异率/周与基线变化值	8周	有效性指标
4	哮喘控制率	8周	有效性指标
5	缓解药物（短效β2-受体激动剂，沙丁胺醇）使用揿数/周与基线变化值	8周	有效性指标
6	PEF（睡前）与基线变化值	8周	有效性指标
7	中医证候疗效	8周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821150119	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
3	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北	武汉
4	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
5	山西省中医院	王洋	中国	山西	太原
6	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
7	首都医科大学附属北京中医医院	王玉光	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件	同意	2014-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 214 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-28；

上一个试验目前是第 13734 个试验/共 18798 个试验下一个试验