兰州阿德福韦酯分散片I期临床试验-阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140521	试验状态	进行中
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20140521
相关登记号	暂无
药物名称	阿德福韦酯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1000442
适应症	用于治疗成年慢性乙型肝炎。
试验专业题目	阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	130326-VAL/HCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市江宁路580-6号	联系人邮编	200041

观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大 3 健康情况良好 4 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 服药前36小时内饮酒者 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 11 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 试验前2星期内服用过其他药物者 14 不能耐受静脉穿刺采血者 15 根据研究者的判断，入组可能性较小者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯分散片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照试验方案完成临床试验采血 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度检测 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h 有效性指标

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200-6748	Email	13919118866@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院国家药物临床试验机构
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2013-08-05

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-13；