柳州柳城县、柳州柳江县、柳州鹿寨县、河池金城江区人轮状病毒减毒活疫苗RotarixTMIII期临床试验-人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力、免疫原性和安全性

登记号	CTR20140558	试验状态	已完成
申请人联系人	姜宁	首次公示信息日期	2014-09-09
申请人名称	GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20140558
相关登记号	CTR20131632;
药物名称	人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防轮状病毒感染引起的胃肠炎
试验专业题目	评估健康婴儿口服两剂葛兰素史克生物制品公司生产的人轮状病毒减毒活疫苗(444563)的效力、免疫原性和安全性
试验通俗题目	人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力、免疫原性和安全性
试验方案编号	113808（Rota-075）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-59252502	联系人手机号	暂无
联系人Email	Johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

主要目的：评价两剂葛兰素史克公司的人轮状病毒减毒活疫苗预防野生型轮状病毒流行株引发的重度轮状病毒胃肠炎的效力； 次要目的：该疫苗预防所有、G1型、非G1型、需要住院的轮状病毒胃肠炎的效力；预防所有、严重、需要住院的各种胃肠炎的效力；该疫苗单独、联合接种的免疫原性；该疫苗单独、联合接种的反应原性和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	42天(最小年龄)至 112天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者的父母/法定监护人能够并愿意遵守方案的要求。 2 在第一剂疫苗接种时年龄为6－16 周之间包括边界值的中国男婴或女婴。 3 受试者的父母/法定监护人签署了知情同意书。 4 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实为健康受试者。 5 出生时孕龄为36－42 周（包括36和42 周）。
排除标准	1 监护的儿童。 2 在第一次接种研究疫苗之前的30天内使用了或在研究期间内计划使用研究疫苗之外的其他任何试验性或非注册产品。 3 出生后长期接受免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 4 每剂接种HRV疫苗口服液或安慰剂之前14天内和第一剂HRV疫苗口服液/安慰剂接种后14天内计划接种/接种研究方案中未预计的疫苗（不包括常规儿童疫苗接种）。 5 在研究期间的任何时候，受试者正在同时参加另一项临床研究，并已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。 6 曾患有任何具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病，包括未经治疗的胃肠道先天性畸形（如麦克尔憩室）。 7 根据病史和体格检查，任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷性疾病。 8 先天性或遗传性免疫缺陷家族史。 9 有可能因疫苗的任何成分而恶化的任何反应或超敏史。 10 重大的先天性缺陷或严重的慢性疾病。 11 经确认的RV GE病史。 12 招募时的急性疾病和/或发热。 13 接种研究疫苗或安慰剂之前7天内出现胃肠炎。 14 出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。 15 除了以上所述的排除标准之外，以下标准适用于免疫原性亚组2的受试者：白喉，破伤风和百日咳病史。 16 癫痫或进行性神经系统疾病病史。 17 既往预防白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎进行的疫苗接种。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人轮状病毒减毒活疫苗RotarixTM 用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂口服液（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水） 用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由野生型RV病毒流行株引起的重度RV GE发病数 第二剂疫苗后2周至访视7 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由野生型RV病毒流行株引起的任何RVGE的发病数 第二剂HRV疫苗后2周至访视7 有效性指标 2 由G1型RV病毒株引起的任何及重度RV GE的发病数 第二剂HRV疫苗后2周至访视7 有效性指标 3 由非G1型RV病毒株引起的任何及重度RV GE的发病数 第二剂HRV疫苗后2周至访视7 有效性指标 4 由野生型RV病毒流行株引起的需要住院的RV GE的发病数 第二剂HRV疫苗后2周至访视7 有效性指标 5 所有原因引起的任何以及重度GE 的发病数 第二剂HRV疫苗后2周至访视7 有效性指标 6 血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率/阳性率和几何平均滴度 访3 有效性指标 7 血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率/阳性率和几何平均滴度 访6 有效性指标 8 抗破伤风抗体，抗白喉抗体，抗百日咳毒素抗体，抗纤维凝血素抗体，抗百日咳杆菌粘附素抗体，抗I、II、 III型脊髓灰质炎抗体浓度/滴度以及疫苗应答率/血清阳性率/血清保护率 访5 有效性指标 9 各种征集性全身性症状的发生率。 每剂HRV疫苗/安慰剂之后的8天（第0–第7天）内 安全性指标 10 征集性局部和全身症状的发生率 OPV 疫苗第一剂和第二剂之后和第一剂DTPa之后的8天（第0–第7天） 安全性指标 11 非征集性不良事件的发生率 HRV疫苗或安慰剂接种之后的31天（第0–30天） 安全性指标 12 SAE发生率 从第一剂HRV疫苗接种后至研究结束 安全性指标

1	姓名	李荣成	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-2518724	Email	lrch2001@163.com	邮政地址	广西省南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	柳州市柳城县、柳州市柳江县、柳州市鹿寨县、河池市金城江区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2010-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 3250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3333  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-12；