南京美他卡韦肠溶胶囊I期临床试验-美他卡韦肠溶胶囊健康人体耐受性（多次给药）临床研究

登记号	CTR20140568	试验状态	已完成
申请人联系人	章郑俊	首次公示信息日期	2015-07-06
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司

登记号	CTR20140568
相关登记号	CTR20131117;CTR20140365;
药物名称	美他卡韦肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0601230
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	美他卡韦肠溶胶囊健康人体耐受性（多次给药）临床研究
试验通俗题目	美他卡韦肠溶胶囊健康人体耐受性（多次给药）临床研究
试验方案编号	PNA-20120703-V4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	13813068040	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhengjun@changaokeji.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

研究在中国成年健康受试者中观察多次口服不同剂量PNA的耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者； 2 BMI≥19.0 kg/ m2，但 3 女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性，并且在给药中以及给药后2周内，同意采取有效避孕措施；男性受试者在给药中以及给药后2周内，能够避孕； 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 不符合入选标准者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 有晕厥病史者； 4 HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者； 5 有药物过敏既往史者； 6 嗜烟、嗜酒者； 7 服药前36小时内饮酒者； 8 进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者； 9 有药物、毒品滥用史或中毒史者； 10 给予试验用药品前2周以内使用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者； 11 给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者； 12 给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者； 13 给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳，肌肉疼痛情况者； 14 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女； 15 其他，研究者判断为条件不适合者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg；2个剂量组，每组8人，男女各半。以160mg/d作为起始剂量开始进行试验，在该剂量组完成试验并通过安全性评估以后按照相同方法进行第二剂量组(即用320mg/d)试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美他卡韦模拟肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：40mg；使用模拟片，用法用量与试验药相同。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者血压、脉搏、呼吸、体温、体重、心电图检查正常。 服药前一天，每次服药前、服药后0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时、12小时，末次服药后第1天，随访日（服药后第7±2天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-52271444	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区长乐路68号
	邮编	210006	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京
2	南京师范大学分析测试中心	廖学巍	中国	江苏	南京
3	南京医科大学流行病学与卫生统计学系	于浩	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2012-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-03；