上海布地奈德肠溶缓释胶囊II期临床试验-评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20140583	试验状态	进行中
申请人联系人	李丁	首次公示信息日期	2015-01-12
申请人名称	上海信谊百路达药业有限公司/ 复旦大学

登记号	CTR20140583
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德肠溶缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于治疗轻、中度克罗恩病（Crohn's disease），以及回肠和/或升结肠炎症
试验专业题目	布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
试验通俗题目	评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李丁	联系人座机	13916950211	联系人手机号	暂无
联系人Email	Ld.michael@163.com	联系人邮政地址	上海市崇明县长征农场 信谊百路达药业有限公司	联系人邮编	202174

评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和/或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70周岁，性别不限 2 至少3个月内有克罗恩病病史 3 既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果） 4 病变位置：回肠和/或升结肠 5 处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病） 6 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 目前病变位于回肠和/或升结肠以外的部位 2 12个月内有溃疡病史 3 短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者 4 已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米 5 过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的 6 目前正在进行肠内外营养治疗 7 3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者 8 在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者 9 激素难治性或激素依赖的患者 10 妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者 11 HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病 12 肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍 13 酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者 14 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者 15 其他研究者认为不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 3 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 4 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解率：8周末或撤退随访时 CDAI评分 药物服用后8周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率：8周末或撤退访视期的CDAI评分值降低 > 70 药物服用后8周内 有效性指标 2 缓解时间（Time to remission）：试验开始到最早报道CDAI 70的时间间隔 药物服用后8周内 有效性指标

1	姓名	房静远	学位	暂无	职称	教授；主任医师
	电话	13046678061	Email	jingyuanfang@yahoo.com	邮政地址	上海市黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院消化科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海	上海
2	上海市第十人民医院	刘占举	中国	上海	上海
3	山东大学齐鲁医院	李延青，周涛	中国	山东	济南
4	武汉大学中南医院	夏冰	中国	湖北	武汉
5	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京
6	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江	杭州
7	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
8	四川省人民医院	李良平	中国	四川	成都
9	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
10	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东	广州
11	南京大学医学院附属鼓楼医院	于成功	中国	江苏	南京
12	中国人民解放军北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2012-11-22

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 235  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；