沈阳松果菊咽喉爽含片II期临床试验-松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究

登记号	CTR20140600	试验状态	进行中
申请人联系人	张新安	首次公示信息日期	2014-10-21
申请人名称	北京北医现代中医药科技发展中心/ 北京市怀柔区药用植物研究所

登记号	CTR20140600
相关登记号	11031028
药物名称	松果菊咽喉爽含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0304895
适应症	急慢性咽炎引起的咽干肿痛、粘膜充血增生、分泌物增多等症
试验专业题目	松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究
试验通俗题目	松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究
试验方案编号	200421	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张新安	联系人座机	18911089447	联系人手机号	暂无
联系人Email	kevinzxa@126.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区力源里北街3号院金地名京A座404室	联系人邮编	100124

初步评价含片治疗急慢性咽炎的有效性以及临床应用的安全性，为三期临床研究提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中西医诊断，年龄18-65岁可纳入实验病例。
排除标准	1 已经使用过治疗药物。 2 对该冲剂有关成分有过敏史。 3 妊娠期妇女。 4 经检查证实为麻疹、猩红病、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粗细胞缺乏症、白血病等引起者；或因上呼吸道其他隐匿性病变引起者； 5 合并有心血管、肝脏、肾与造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:松果菊咽喉爽含片 用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：急性咽炎连续服药七天； 2 中文通用名:松果菊咽喉爽含片 用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：慢性咽炎连续服药6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方草珊瑚含片 用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：急性咽炎连续服药七天； 2 中文通用名:复方草珊瑚含片 用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：慢性咽炎连续服药6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括一般体格检查项目、血尿常规、新肝肾功能检查 2008-10月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王文平	学位	暂无	职称	科研项目负责人
	电话	13032402669	Email	kevinzxa@126.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文平	中国	辽宁	沈阳
2	北京中医药大学东方医院	刘大新	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	刘兆晔	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；