南京重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)IV期临床试验-20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20140644	试验状态	已完成
申请人联系人	曾滢	首次公示信息日期	2015-02-13
申请人名称	深圳康泰生物制品股份有限公司

登记号	CTR20140644
相关登记号	CTR20140643;CTR20140642;
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1000097
适应症	本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
试验专业题目	对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验
试验方案编号	JSVCT016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曾滢	联系人座机	0755-26988595	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengying@biokangtai.com	联系人邮政地址	深圳市南山区科技工业园科发路6号	联系人邮编	518057

验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 16岁及16岁以上常住健康人群。 2 经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。 3 获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。 4 HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。 2 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。 3 妊娠期妇女。 4 患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。 5 HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。 6 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 用法用量:注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射，基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 用法用量:注射剂；规格20ug/ml/支；于上臂三角肌肌内注射；基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：受试者免疫后0-7天征集性不良反应/事件的发生率；受试者免疫后非征集性不良反应/事件的发生率；受试者在研究期间所观察到的所有严重不良反应/事件（SAE）发生率。 免后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs阳转率和受试者完成全程免疫后30天，血清抗-HBs平均几何浓度（ GMC）。 全程免后30天 有效性指标

1	姓名	潘红星	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83759407	Email	panhongxing@126.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 5000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 5046  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；