长沙妇炎乐胶囊III期临床试验-妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140647	试验状态	进行中
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2014-10-13
申请人名称	湖南方盛制药有限公司

登记号	CTR20140647
相关登记号	CTR20130904;
药物名称	妇炎乐胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500266
适应症	单纯性外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1154-L-Q2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	暂无
联系人Email	cb0421@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号	联系人邮编	410205

以安慰剂/伊曲康唑胶囊对照，评价妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（湿热下注证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性； 3 符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准； 4 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准； 5 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活。
排除标准	1 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者。 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 3 中医辨证为上热下寒者。 4 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎。 5 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者。 6 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者。 7 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者。 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 9 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗。 10 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11 近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；阳性药对照组。胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药时程：14天；安慰剂组。 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5);阳性药对照组。 3 中文通用名:伊曲康唑胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5)；试验组。胶囊；规格：0.1g/粒；晚餐后口服：2粒/次，1次/日；用药时程：5天(D1-D5)；安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 近期治愈率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。 用药结束时评价1次 有效性指标 2 综合疗效:依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价。 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病原微生物学疗效:依据阴道分泌物白假丝酵母菌检查结果进行评价 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 有效性指标 2 复发率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。 随访时评价1次。 有效性指标 3 临床疗效：依据临床疗效（症状体征评分）进行评价。 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 有效性指标 4 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表（详见附件2）进行评价 入组前及用药结束时各评价1次。 有效性指标

1	姓名	林洁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13908478919	Email	linjie8919@126.com	邮政地址	湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙市
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津省	天津市
3	郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州市
4	浙江中医药大学附属广兴医院	付萍	中国	浙江省	杭州市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
6	广西中医学院附属瑞康医院	林忠	中国	广西省	南宁市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州市
9	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-02-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；