上海风叶咳喘平合剂III期临床试验-风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案

上海上海中医药大学附属龙华医院开展的风叶咳喘平合剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性支气管炎（风热咳嗽证）

基本信息

登记号	CTR20140648	试验状态	已完成
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2014-10-14
申请人名称	上海玉芝华医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140648
相关登记号	CTR20132374;
药物名称	风叶咳喘平合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900051
适应症	急性支气管炎（风热咳嗽证）
试验专业题目	评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
试验通俗题目	风叶咳喘平合剂Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	FA-FYKCP-Ⅲ 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087-812	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	苏州玉森新药开发有限公司江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合本病的西医诊断标准
2	中医辨证符合风热咳嗽标准
3	年龄18～65岁，性别不限
4	48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
5	咳嗽症状评分≥5分（日间+夜间）
6	入组时病程在7天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7	受试者知情并签署知情同意书

排除标准

1	经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
2	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
3	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
4	无法合作者，如精神病患者
5	发热体温在38.5℃(口腔)以上者
6	血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
7	肝肾功能异常（ALT、AST、Cr大于正常值上限）
8	对试验涉及药物过敏者
9	近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:风叶咳喘平合剂	用法用量:口服液；规格：每支装10ml；口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:风叶咳喘平合剂模拟剂	用法用量:口服液；规格：每支装10ml；口服，一日3次，一次40ml；用药时程：连续用药7天
2	中文通用名:急支糖浆	用法用量:糖浆剂;规格：每瓶装200ml；口服，一日3次，一次20-30ml；用药时程：连续用药7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽消失率（7天时点）	第7天	有效性指标
2	咳嗽消失时间	治疗前、服药7天每天记录。咳嗽未消失的患者继续观察7天。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病疗效	第7天	有效性指标
2	中医症候疗效	第7天	有效性指标
3	单项症状疗效	第7天	有效性指标
4	咳嗽症状积分变化	第3、7天	有效性指标
5	中医症候积分变化	第3、7天	有效性指标
6	支气管炎严重程度评分变化	第7天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张惠勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801625992	Email	zhanghuiyong@hotmail.com	邮政地址	上海市宛平南路725号
	邮编	200030	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海	上海
2	中国中医科学院西苑医院	张琼	中国	北京	北京
3	浙江中医药大学附属第一医院	王真	中国	浙江	杭州
4	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨佩兰	中国	上海	上海
5	上海中医药大学附属曙光医院	张炜	中国	上海	上海
6	上海中医药大学附属上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海
7	河南省中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南	郑州
8	河南中医学院第一附属医院	余学庆	中国	河南	郑州
9	天津中医药大学附属第二医院	魏葆琳	中国	天津	天津
10	广东省中医院	林琳	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2014-04-30
2	中国中医科学院西苑医院	同意	2014-05-21
3	天津中医药大学附属第二医院	同意	2014-05-28
4	上海中医药大学附属上海市中医医院	同意	2014-06-16
5	河南省中医药研究院附属医院	同意	2014-06-23
6	广东省中医院	同意	2014-06-24
7	河南中医学院第一附属医院	同意	2014-07-15
8	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	同意	2014-07-24
9	上海中医药大学附属曙光医院	同意	2014-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 700 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 700 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-28；

上一个试验目前是第 13641 个试验/共 18803 个试验下一个试验