南京流感病毒裂解疫苗其他临床试验-流感疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140654	试验状态	已完成
申请人联系人	李晶卉	首次公示信息日期	2014-11-20
申请人名称	江苏先声卫科生物制药有限公司

登记号	CTR20140654
相关登记号	CTR20140761
药物名称	流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由疫苗所含病毒株引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价流感病毒裂解疫苗在中国6月龄及以上健康受试者中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照临床试验
试验通俗题目	流感疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	JSVCT014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李晶卉	联系人座机	13915021671	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijhys@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省常州市新北区昆仑路88号	联系人邮编	213032

评价江苏先声卫科生物制药有限公司生产的流感病毒裂解疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 150岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书 2 经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者 3 受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求 4 过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内为接种其他预防制品 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 2 对试验疫苗中的任何成分过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者 3 妊娠妇女 4 有神经系统症状或体征病史者 5 有已知或可能（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 6 有出血体质或出血时间延长情况者 7 在过去6个月内曾确诊流感病毒感染，或至少接受过一次流感疫苗接种者 8 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何试验性药物者 9 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者 10 在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者 11 正在参加另一项临床试验者 12 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者 13 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者 14 患有严重的慢性病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 15 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0周注射1针次，共注射1针次。大年龄组：3周岁以上。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.25ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.25ml）。用药时程：第0周和第3周各注射1针次，共注射2针次。小年龄组：6月龄-3岁婴幼儿。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0周注射1针次，共注射1针次。大年龄组：3周岁以上。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.25ml/剂；上臂外侧三角肌肌内注射，每针次注射1剂（0.25ml）。用药时程：第0周和第3周各注射1针次，共注射2针次。小年龄组：6月龄-3岁婴幼儿。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每针次接种后第0天至第7天征集行不良事件（AE）的发生率。 每针次接种后第0天至第7天 安全性指标 2 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，血清HI抗体滴度≥1:40的百分比95%可信区间的下限＞70%。 完成免疫程序后第28天。 有效性指标 3 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体滴度≥1:40的百分比95%可信区间的下限＞70%。 完成免疫程序后第42天。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞40%，≥60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞30% 完成免疫程序后第28天。 有效性指标 2 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞40% 完成免疫程序后第42天。 有效性指标 3 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5，≥60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.0 完成免疫程序后第28天。 有效性指标 4 6月龄-3岁在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5 完成免疫程序后第42天。 有效性指标 5 3岁以上受试人群每针次接种后第0天至第28天非征集性不良事件的发生率。 每针次接种后第0天至第28天。 安全性指标 6 6月龄-3岁受试人群每针次接种后第0天至第21天非征集性不良事件的发生率。 每针次接种后第0天至第21天。 安全性指标 7 受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率。 6月龄-3岁婴幼儿：0天-42天；3岁以上：0天-28天。 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	中国江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中华人民共和国	江苏省	南京市
2	东南大学	刘沛	中华人民共和国	江苏省	南京市
3	深圳市盈和源医药科技开发有限公司	雍元	中华人民共和国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2014-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-17；