上海AtrasentanI期临床试验-评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20140662	试验状态	已完成
申请人联系人	康越	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20140662
相关登记号	CTR20140661;
药物名称	Atrasentan
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不适用
试验专业题目	在中国健康受试者中评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学的开放、随机、单次给药研究和开放、多次给药研究
试验通俗题目	评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	M12-569	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	康越	联系人座机	021-62631384	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yue.kang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市南京西路288号创兴金融中心17楼	联系人邮编	200003

旨在评价Atrasentan片剂单次给药和多次给药在中国健康成人中的安全性和药代动力学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在签署知情同意书之日年龄介于18-45岁（含）的中国男性或女性。 2 如果是男性，受试者必须进行了绝育手术，或者从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，至少采取2种如下避孕法，除非受试者的配偶已绝经或者已进行了绝育手术：配偶使用宫内节育器（IUD）；配偶使用激素类避孕药（口服、阴道、注射或经皮给药）；受试者和/或配偶使用双重屏障避孕法（避孕套、避孕海绵、隔膜或者带有杀精凝胶或药膏的阴道环）；受试者的首选生活方式是彻底禁欲；不接受周期性禁欲。 3 女性必须进行下列样本的妊娠检测且结果呈阴性：筛选时获得的尿液样本，和给药前，在每个研究部分的研究第-1天获得的血清样本。 4 如果是男性，从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，受试者必须同意不得捐精。 5 身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0（含）。BMI计算公式为体重（单位：kg）除以身高（单位：米）的平方。 6 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检测、12导联心电图（ECG）检查和胸部X线检查的结果，总体健康状况良好。 7 在开始任何筛选或研究特定的程序之前，必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性，或者有生育能力的女性。受试者为绝经前女性，绝经前女性定义为（出于研究目的）在过去2年内有过月经的任何女性。对于年龄 2 对任何药物有严重过敏史。 3 癫痫病史、任何临床显著的心脏、呼吸、肾、肝、胃肠道、血液或精神疾病或障碍，或者有任何不能控制的内科疾病。 4 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术。 5 需要定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素、矿物质和/或草药补充剂。 6 在研究药物给药之前2周内使用了任何非处方或处方药物、维生素、矿物质和/或草药补充剂。 7 在研究药物给药前30天内或以5倍半衰期内（以时间更长者为准），接受过任何药物注射。 8 在研究药物给药前1个月内，受试者使用过任何已知的细胞色素P450 3A (CYP3A)抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，苯巴比妥、利福平、卡马西平、圣约翰草）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（例如，环孢霉素）或地高辛。 9 在研究药物给药前6周内或在10倍半衰期内（以时间更长者为准）接受过任何试验药品。 10 最近（6个月）有药物或酒精滥用史。 11 在研究药物给药前3天内饮用了酒精。 12 在研究药物给药前7天内食用了葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的产品，或饮用了奎宁/奎宁水。 13 在研究药物给药前6个月内，使用了烟草或含尼古丁的产品。 14 甲肝病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。HIV阴性状态会在筛选时进行确认，研究中心会对检查结果保密。 15 药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性，或者尿液鉴别检测呈阳性并具有临床意义。 16 在研究药物给药前6周内，捐献或失去了550mL或更多的血量（包括血浆置换），或者接受过任何血液制品的输注。 17 目前正在参与另一项临床研究。 18 先前参与过此研究。 19 出于任何原因被研究者认为该受试者不适合接受Atrasentan（ABT-627）给药。 20 在筛选时和在研究第-1天，实验室检查结果有任何以下异常：ALT > 正常值上限（ULN）；AST > ULN；凝血检测的任何异常 21 有临床意义的异常心电图（ECG），包括女性QTcF > 450毫秒或男性QTcF >430毫秒、PR间期> 220毫秒、二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞，或者研究者判定有临床意义的其他基线异常。 22 在筛选时和在研究第-1天，确认收缩压> 140或舒张压> 90 mmHg。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Atrasentan 用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.75mg；口服，第1日1次1片。 2 中文通用名:Atrasentan 用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.5mg；口服，第1日1次1片。 3 中文通用名:Atrasentan 用法用量:单次给药组：薄膜衣片；规格0.5mg和0.75mg各一片；口服，第1日1次。 4 中文通用名:Atrasentan 用法用量:多次给药组：薄膜衣片；规格0.75mg；口服，1日1次1片，连续7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次给药组：给药后即刻直至给药后96小时n多次给药组：给药后即刻直至最后一次给药后96小时 有效性指标 2 安全性评估：ECG，生命体征，实验室检查，不良事件 最后一次给药后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘福荣，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-20256536	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院，中国，上海	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2016-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 41  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-19；