上海[14C]MRX-I混悬液I期临床试验-MRX-I 人体物质平衡试验

登记号	CTR20140679	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2014-10-14
申请人名称	盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20140679
相关登记号	CTR20131214；CTR20140056
药物名称	[14C]MRX-I混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验
试验通俗题目	MRX-I 人体物质平衡试验
试验方案编号	MICU0001-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-51370606	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路720号2号楼401室	联系人邮编	201203

主要目的 分析[14C]MRX-I人体药物代谢动力学特征，获得MRX-I在人体内的物质平衡数据。 次要目的 观察健康受试者单剂口服[14C]MRX-I混悬液后的的安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者，年龄18～45岁。 2 体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg者 3 能自愿签署知情同意书者 4 能自愿并能够遵照研究日程、流程，接受实验室检查及其他相关检查者
排除标准	1 过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者 2 既往有癫痫发作或抽搐史者 3 有酒精或违禁药物滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过50ml者 4 进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者 5 进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者 6 研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]MRX-I混悬液 用法用量:混悬液；规格：放射剂量为100μCi，化学剂量为602.37mg；口服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血样：Cmax AUC Tmax T1/2nn尿粪样：累积排泄百分率 0~168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察和不良事件评价、生命体征、体格检查等 0~168h 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888319	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-21；