广州盐酸头孢替安酯片I期临床试验-盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140699	试验状态	进行中
申请人联系人	马越	首次公示信息日期	2015-07-14
申请人名称	山东创新药物研发有限公司/ 沧州那瑞化学科技有限公司

登记号	CTR20140699
相关登记号	CTR20140697
药物名称	盐酸头孢替安酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。
试验专业题目	评价盐酸头孢替安酯片人体生物等效性的单中心，开放，随机，双交叉试验
试验通俗题目	盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	2014YSTBTAZ-BE02（2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马越	联系人座机	13691207813	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.ma@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义； 4 无影响药物代谢的其他因素； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 精神疾患或躯体残疾者； 3 入选前3个月内参加过其它临床试验； 4 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 6 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者； 7 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 8 试验前2周内服用任何中西药者； 9 试验前1个月内有献血行为者； 10 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、Vd、T1/2、CL、Kel、MRT 等 给药前至后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般检查及体格检查 筛查及用药期间 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标 3 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查 试验开始前及试验开始后 安全性指标 4 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光 试验开始前 安全性指标

1	姓名	余细勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-83827812-51155/83769487	Email	yuxycn@hotmail.com	邮政地址	广东省广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院国家临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院国家临床试验机构	余细勇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-08-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-19；