上海重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原其他临床试验-重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

登记号	CTR20140703	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2015-02-27
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20140703
相关登记号	CTR20130458;CTR20140256;
药物名称	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1100042
适应症	主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验专业题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核病临床辅助诊断剂量确定的IIb期临床研究
试验通俗题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
试验方案编号	PW/0748-IIb；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	18110910397	联系人手机号	暂无
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司	联系人邮编	230088

主要目的 评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核和非结核性肺部疾病患者中的敏感性，特异性及符合率；确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量；进一步评价EC变态反应原的安全性。 次要目的 评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 肺结核患者入选标准 2 根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准 3 年龄18-65周岁，男女不限 4 本人同意参加本试验并签署知情同意书 5 受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访 6 初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核） 7 尚未开始进行抗结核病治疗的患者 8 正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者 9 不规则化疗未满1个月的患者 10 复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核） 11 初治失败的患者 12 初治治愈后痰菌又复阳的患者 13 不规律化疗超过1个月的患者 14 慢性排菌患者 15 菌阳肺结核入选标准（试验前1～3个月痰涂片抗酸杆菌阳性者。满足以下四条中任意一条即可入选） 16 两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者 17 一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者 18 一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者 19 痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者 20 菌阴肺结核入选标准（三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列1～6中3项或7～8项中任何1项可入选） 21 典型肺结核临床症状和胸部X线表现 22 抗结核治疗有效 23 临床可排除其他非结核性肺部疾患 24 PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性 25 痰结核菌PCR+探针检测呈阳性 26 肺外组织病理证实结核病变 27 支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌 28 支气管或肺部组织病理证实结核病变
排除标准	1 合并以下严重疾病，如晚期肿瘤慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等 2 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者 3 过敏体质者，如对两种或以上药物有过敏史者 4 妊娠期或哺乳期妇女 5 精神疾病发作期患者 6 研究者认为有可能影响本试验评估的其它任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药 2 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物（PurifiedProteinDerivativeofTuberculin，TB-PPD) 用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IUTB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核患者和非结核性肺部疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率 皮试前、第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时 有效性指标 2 确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量 第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时 有效性指标 3 进一步评价EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的安全性 受试者皮试前、第二次皮试后15分钟、24、48、72小时； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核患者、非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性 皮试前、第一次和第二次皮试后0分钟、15分钟；第二次皮试后24、48、72小时 有效性指标

1	姓名	卢水华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930811818	Email	tubercle@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	卢水华	中国	上海	上海
2	天津市海河医院药物临床试验机构	吴琦	中国	天津	天津
3	武汉市结核病防治所药物临床试验机构	王卫华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2014-09-28
2	武汉市结核病防治所药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-11-06
3	天津市海河医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 192 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 192  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-07；