天津川红活血胶囊其他临床试验-评价川红活血胶囊的有效性和安全性研究

登记号	CTR20140708	试验状态	进行中
申请人联系人	董文涛	首次公示信息日期	2015-07-24
申请人名称	江西汇仁药业有限公司/ 上海中创医药科技有限公司

登记号	CTR20140708
相关登记号	暂无
药物名称	川红活血胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)
试验专业题目	评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目	评价川红活血胶囊的有效性和安全性研究
试验方案编号	HR-CHHX-2015	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	董文涛	联系人座机	15800438556	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiuzlian@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区李时珍路396号。	联系人邮编	201203

(1)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性； (2)评价川红活血胶囊治疗慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)；①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史；②冠脉造影或冠脉CTA结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%；③动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验符合阳性标准第①条和第②条(仅限男性)。注：标准中的四项，由三甲医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。 2 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准； 3 符合中医心血瘀阻证辨证标准； 4 入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性，总运动时间3~12分钟，且两次总运动时间相差不超过第1次的20%； 5 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级； 6 心绞痛发作次数≥2次/周； 7 年龄在30～70岁之间； 8 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)； 2 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)； 3 应用心脏起搏器者； 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者； 5 有凝血功能障碍者； 6 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 7 近1个月内参加其它临床研究者； 8 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 9 研究者认为不宜参加临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:川红活血胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:川红活血胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.46g，口服，每日3次，每次0.92g；连续用药时程:连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第8周末的运动平板试验运动持续时间较基线改变值。（注：用随机化当天的总运动时间作为基线） 用药后8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第8周末的运动诱发ST段下降0.1mV时间和较基线的改变值；n（运动诱发ST段下降0.1mV所需时间：从运动开始至十二导联中某一导联ST段首先较运动前下降0.1mV的时间） 用药后8周末 有效性指标 2 用药后第8周末的运动诱发心绞痛时间和较基线的改变值；n（运动诱发心绞痛时间：从运动开始至心绞痛出现的时间） 用药后8周末 有效性指标 3 与基线比较用药后第8周末的运动时心电图ST段改变程度(ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间、最大ST段压低出现的时间和改变的幅度)；n（运动时心电图ST段改变程度：运动结束时各导联ST段下降值之和） 用药后8周末 有效性指标 4 用药后第8周末的运动代谢当量和较基线的改变值；n[运动代谢当量：整个运动过程中的代谢当量(MET)] 用药后8周末 有效性指标 5 用药后第8周末的运动过程中最大心肌耗氧量和较基线的改变值；n（运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值） 用药后8周末 有效性指标 6 用药后第4周末、第8周末的心绞痛症状积分较基线的改变值； 用药后第4周末、第8周末 有效性指标 7 用药后第4周末、第8周末的中医证候疗效； 用药后第4周末、第8周末 有效性指标 8 用药后第4周末、第8周末的硝酸甘油停减率； 用药后第4周末、第8周末 有效性指标 9 用药后第4周末、第8周末的西雅图心绞痛量表积分较基线的改变值。 用药后第4周末、第8周末 有效性指标 10 不良事件 用药后第4周末、第8周末 安全性指标 11 生命体征：静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率 单盲安慰剂导入期开始时、单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 安全性指标 12 常规安全性实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(尿常规+尿沉渣镜检(ERY、LEU、PRO、尿比重、上皮细胞、管型)、SCr、eGFR、尿NAG酶、UACR)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB) 单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 安全性指标 13 常规12导联心电图(ECG)：重点观察ST-T改变、QT/QTc间期延长等 单盲安慰剂导入期结束时、治疗期第4周末、治疗期第8周末 安全性指标

1	姓名	孙兰军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13034342878	Email	tjslj200@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
2	深圳市中医院	张忠	中国	广州省	深圳市
3	上海市中医医院	董耀荣	中国	上海市	上海市
4	天津中医药大学第一附属医院	毛静远	中国	天津市	天津市
5	湖南中医药大学第二附属医院	毛以林	中国	湖南省	长沙市
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁省	沈阳市
9	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
10	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆省	乌鲁木齐市
11	内蒙古民族大学附属医院	包布仁	中国	内蒙古省	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2015-06-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；