广州盐酸美金刚片I期临床试验-盐酸美金刚片临床药代动力学研究

登记号	CTR20140709	试验状态	已完成
申请人联系人	欧雅莉	首次公示信息日期	2014-10-24
申请人名称	肇庆星湖制药有限公司/ 北京阜康仁生物制药科技有限公司

登记号	CTR20140709
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症
试验专业题目	盐酸美金刚片(10mg)单次给药人体药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸美金刚片临床药代动力学研究
试验方案编号	ICPSYU-2006-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	欧雅莉	联系人座机	13760010975	联系人手机号	暂无
联系人Email	ariane@aliyun.com	联系人邮政地址	广东省肇庆市鼎湖区坑口镇莲花路星湖生物科技股份有限公司生物工程基地	联系人邮编	526000

通过受试者单次口服盐酸美金刚片后的药代动力学研究，了解美金刚胺在人体内的吸收、分布、消除的规律，为下一步的临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半。 2 年龄：18 ~ 45岁。 3 体重指数一般在19 ~ 24范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。 4 不吸烟、不嗜酒。 5 无癫痫史，包括腹型癫痫患者。 6 无心、肝、肾和血液等疾病史，试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [ 血常规、尿常规、血生化、大便常规（含潜血）、ECG检查等] 正常者。
排除标准	1 血生化、血常规、尿常规、大便常规检查超出正常范围者。 2 有心、肝、肾等病史及与试验药物作用有关的病史者。 3 嗜烟酒者。 4 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。 5 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）。 6 最近三个月献血及试验被采血者。 7 给药前12 h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性。 9 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，10mg；用药时程：1天（单次给药）。低剂量组 2 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次空腹口服盐酸美金刚片，20mg；用药时程：1天（单次给药）。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0→∞、Vd/F、Kel 、t1/2、MRT、CL/F 试验结束后至给药后336小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 试验结束后至给药后336小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	暂无	职称	副教授
	电话	020-87331409-103	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省广州市中山二路74号中山大学北校区
	邮编	510080	单位名称	中山大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学临床药理研究所	钟国平	中国	广东	广州
2	中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学药学院医学伦理委员会	修改后同意	2006-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-10-15；