南京注射用左旋奥硝唑磷酸二钠其他临床试验-磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验

登记号	CTR20140719	试验状态	已完成
申请人联系人	丁菲	首次公示信息日期	2014-12-05
申请人名称	南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司/ 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20140719
相关登记号	CTR20140473;
药物名称	注射用左旋奥硝唑磷酸二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	健康志愿受试者单次静脉输注磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验
试验通俗题目	磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验
试验方案编号	ZEN-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	丁菲	联系人座机	025-83505999	联系人手机号	暂无
联系人Email	df@hailingyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号南京海陵药业	联系人邮编	210049

1.静脉输注15N-磷酸左奥硝唑酯二钠后能否迅速转化为15N-左奥硝唑；并与注射近似等摩尔左奥硝唑后，体内左奥硝唑的量进行比较；并评价其药代动力学特征。 2.静脉输注磷酸左奥硝唑酯二钠后能否迅速转化为左奥硝唑；并与注射近似等摩尔15N-磷酸左奥硝唑酯二钠后，体内15N-磷酸左奥硝唑酯二钠的量进行比较；评价其药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45 周岁的健康志愿者； 2 体重按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，不超出19-26 范围；女性体重不 低于50kg；男性体重不低于60kg； 3 受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 试验给药前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者； 2 有任何临床严重疾病史或具有异常有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 4 试验给药前4 周至给药前1 天的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临 床医生判断为异常且有临床意义者； 5 试验给药前4 周至试验给药前1 天的心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断 为异常有临床意义者； 6 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 7 嗜烟或酗酒者； 8 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬 毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； 9 对任何食物存在有临床意义的过敏史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者； 11 试验给药前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、 含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂等； 12 试验给药前3 个月内参加了任何新药的药物临床试验者或者因参加临床试验而失血≥ 200mL 者； 13 试验给药前三个月内献血达360mL 或以上； 14 计划6 个月内怀孕的女性受试者或计划6 个月内使配偶怀孕的男性受试者； 15 妊娠期及哺乳期女性； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑氯化钠注射液 用法用量:注射液；100mL/瓶。给药一次，每次一瓶；静脉滴注60min，给药一次，试验当日早8点静滴。 2 中文通用名:注射用15N-磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次4支；静脉滴注1h；给药一次，试验当日早8点静滴。 3 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 用法用量:冻干粉针剂；0.25g/支；仅给药一次，每次4支，静脉滴注1h；给药一次，试验当日早8点静滴。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC0-nt、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Ke和V等 给药前、给药中、给药结束后72h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68136249	Email	ouning2013@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	欧宁	中国	江苏	南京
2	北京协和医院	江骥	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院	同意	2014-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-19；