郑州泊沙康唑肠溶片BE期临床试验-评估泊沙康唑肠溶片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20212280	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20212280
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗侵袭性曲霉菌病；预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	评估泊沙康唑肠溶片（规格：100 mg）受试制剂与参比制剂（NOXAFIL®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估泊沙康唑肠溶片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK1-028-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570314

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂泊沙康唑肠溶片（规格：100 mg，齐鲁制药（海南）有限公司）与参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格：100 mg；Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂泊沙康唑肠溶片（规格：100 mg）和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验结束后6个月无生育或捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者 2 有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过血液或血液成分输注者 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 既往或现患心律失常或QT或QTc间期超出正常值范围者 7 首次服药前3个月内有外科手术史者 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 11)t首次服药前30 天内使用过CYP3A4酶诱导剂（包括但不限于：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等），或CYP3A4抑制剂（包括但不限于：克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、利托那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑等），或主要通过CYP3A4代谢的药物（包括但不限于：阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑、维拉帕米、地尔硫卓、 硝苯地平、尼卡地平等））或麦角生物碱类（麦角胺、双氢麦角胺等）者 12 12)t首次服药前30天内使用过可延长QTc间期的药物（如：匹莫齐特和奎尼丁、三环类抗抑郁药、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等）或神经钙蛋白抑制剂（如：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）者 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且服药者 14 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 16 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、可可、奶茶等） 17 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 22 受试者因自身原因不能参加试验者 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次一片，100mg/片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NOXAFIL 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次一片，100mg/片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人员医院伦理委员会	同意	2021-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-05；
试验完成日期	国内：2021-10-24；