南京鼠疫疫苗其他临床试验-鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20140724	试验状态	已完成
申请人联系人	王秉翔	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	兰州生物制品研究所

登记号	CTR20140724
相关登记号	CTR20131271
药物名称	鼠疫疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900007
适应症	预防鼠疫
试验专业题目	单中心、随机双盲设计，用于评价鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性的IIa期临床试验。
试验通俗题目	鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验
试验方案编号	JSVCT017（V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王秉翔	联系人座机	0931-8316116	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangbxa@126.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888	联系人邮编	730046

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满18周岁、不满56周岁者。 2 经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。 3 获得受试者知情问意，并签署知情同意书。 4 受试者能遵守临床试验方案的要求。 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者。 3 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。 4 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 6 妊娠或哺乳期妇女。 7 未采取医学上可接受的节育措施（口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲）的有生育可能的妇女。 8 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 10 采血困难者。 11 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。 12 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。 13 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。 14 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。 15 急性发热性疾病及传染病患者。 16 接种部位有影响接种的皮疹，或有影响安全性观察的皮疹。 17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 18 如果出现以下情况，绝对禁止继续接种第2针疫苗，但可以继续完成后续其他研究：出现不符合入选标准或符合排除标准的情况；与接种疫苗可能有关的严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；由研究者判断不可继续接种的其它不良反应，包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限，持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含15μgF1抗原、15μgrV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0ml。15μg剂量组。 2 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含30μgF1抗原、30μgrV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0ml。30μg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者免疫第56天血清抗鼠疫菌F1抗体GMT水平。 免疫第56天 有效性指标 2 在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件，或单一剂量组3级及以上不良反应发生率≥15%。 全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者免疫第56天，血清抗鼠疫菌F1抗体阳转率和GMI；受试者免疫第56天，血清抗鼠疫菌V抗体阳转率、GMT和GMI。 免疫第56天 有效性指标 2 受试者免疫第28天，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体阳转率、GMT和GMI。 免疫第28天 有效性指标 3 受试者免疫第6个月，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体GMT。 免疫第6个月 有效性指标 4 受试者免疫第12个月，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体GMT。 免疫第12个月 有效性指标 5 每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率。 免疫后第0-7天 安全性指标 6 每针次免疫后第0-28天非征集性不良事件发生率。 免疫后第0-28天 安全性指标 7 受试人群在免疫12个月内所观察到的可能与疫苗接种有关的严重不良事件的发生率。 免疫12个月内 安全性指标

1	姓名	胡月梅，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	兰州生物制品研究所有限责任公司	王秉翔	中国	甘肃省	兰州市
3	深圳市盈和源医药科技开发有限公司	雍元	中国	广东省	深圳市
4	东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏省	南京市
5	青海省地方病预防控制所	祁芝珍	中国	青海省	西宁市
6	中国食品药品检定研究院	魏东	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-20；