上海MDV3100胶囊III期临床试验-Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究

登记号	CTR20140772	试验状态	进行中
申请人联系人	武晓倩	首次公示信息日期	2014-11-20
申请人名称	Medivation, Inc./ Catalent Pharma Solutions LLC/ 安斯泰来制药（中国）有限公司

登记号	CTR20140772
相关登记号	暂无
药物名称	MDV3100胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）
试验通俗题目	Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的安全有效性研究
试验方案编号	MDV3100-14	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	武晓倩	联系人座机	+86 (21)2422 7859	联系人手机号	暂无
联系人Email	Xiaoqian.wu@quintiles.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区环市东路339号广东国际大厦主楼7楼720室	联系人邮编	510098

试验通过评估无转移生存期（MFS）以确定MDV3100与安慰剂相比的有效性，并评价其在非转移性去势难治性前列腺癌患者中的获益及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征 2 持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势） 3 筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L） 4 入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病 5 PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL） 6 PSA加倍时间小于等于10个月 7 无既往或现有证据表明转移性疾病 8 无症状前列腺癌 9 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1 10 生命预期大于等于12个月
排除标准	1 既往接受过细胞毒化疗 2 在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物 3 已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病 4 在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症 5 筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L） 6 总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍 7 筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L） 8 筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L） 9 有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况 10 有临床意义的心脑血管疾病 11 影响吸收的胃肠道疾病 12 随机化前4周内进行过大手术 13 对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应 14 任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MDV3100胶囊 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，160mg/天，每日1次口服4粒40mg软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；口服，4粒/天，每日1次口服4粒软胶囊，可同时进餐或空腹服用；持续给药直至出现方案中规定的影像学进展。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过评估MFS确定Enzalutamide与安慰剂相比的有效性 16周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 16周后 有效性指标 2 至疼痛进展的时间 16周后 有效性指标 3 至使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间 16周后 有效性指标 4 至疼痛进展或使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间 16周后 有效性指标 5 至首次使用细胞毒化疗的时间 16周后 有效性指标 6 至首次使用新抗肿瘤治疗的时间 16周后 有效性指标 7 至PSA进展的时间 16周后 有效性指标 8 PSA反应率 16周后 有效性指标 9 通过癌症治疗的功能评估——前列腺总分评估至功能状态恶化的时间 16周后 有效性指标 10 通过欧洲生活质量5维度5级别健康问卷和生活质量问卷——前列腺25模块评估生活质量 16周后 有效性指标 11 评价安全性 试验期间 安全性指标

1	姓名	孙颖浩，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86-21-65566429	Email	sunyh@medmail.com.cn	邮政地址	中国上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海市	上海市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
3	北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
4	卫生部北京医院	王建业	中国	北京市	北京市
5	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
6	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
7	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
8	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江省	杭州市
9	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
10	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
11	上海交通大学医学院附属新华医院	齐隽	中国	上海市	上海市
12	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
13	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
14	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
15	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
16	Cancer Centers of North Carolina	William Berry	USA	North Carolina	Raleigh
17	GU Research Network， LLC	Luke Nordquist	USA	Nebraska	Omaha
18	Carolina Urologic Research Center	Neal Shore	USA	South Carolina	Myrtle Beach
19	Oregon Urology Institute	Bryan Mehlhaff	USA	Oregon	Springfield
20	Princess Margaret Hospital	Neil E Fleshner	Canada	Ontario	Toronto
21	CHUQ-Hotel-Dieu de Quebec and CRCEO	Louis Lacombe	Canada	Quebec	Quebec City
22	Cross Cancer Institute	Peter Venner	Canada	AB	Edmonton
23	Centre Hospitalier de l'Université de Montreal	Fred Saad	Canada	Quebec	Montreal
24	London Regional Cancer Program， London Health Sciences Centre	Eric Winquist	Canada	Ontario	London
25	Urology South Shore Research	Lorne Aaron	Canada	Quebec	Greenfield Park
26	Urology Associates/Urologic Medical Research	Russell Egerdie	Canada	Ontario	Kitchener
27	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Maha Hussain	USA	Michigan	Ann Arbor
28	Southwest Urology LLC	Lawrence Gervasi	USA	Ohio	Middleburg Heights
29	Michigan Institute of Urology	Kenneth Kernen	USA	Michigan	Troy
30	Medizinische Universit？t Wien	Michael Krainer	Austria	Vienna	Wien
31	Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz	Wolfgang Loidl	Austria	Upper Austria	Linz
32	AZ Groeninge Campus Sint Maarten	Patrick Werbrouck	Belgium	Kortrijk	Kortrijk
33	University Hospital Gasthuisberg	Hendrik Van Poppel	Belgium	Leuven	Leuven
34	University Hospital of Liege	David Waltregny	Belgium	Liège	Liège
35	AZ Maria Middelares	Filip Ameye	Belgium	Gent	Gent
36	General Hospital of Athens Alexandra	Eleni Efstathiou	Greece	Athens	Athens
37	University General Hospital of Larissa	Christos Papandreou	Greece	Thessaly	Larissa
38	General Hospital of Athens Korgialeneio Benakeio	Iraklis Poulias	Greece	ATTIKI	Athens
39	General Hospital Papageorgiou	Ioannidis Evangelos	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
40	Institut Gustave Roussy	Karim Fizazi	France	Villejuif	Villejuif
41	Centre Leon Berard	Aude Flechon	France	Rhone	Lyon
42	Institut de Cancérologie de l’Quest Site René Gauducheau	Emmanuelle Bompas	France	Loire Atlantique	Saint-Herblain Cedex
43	Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo	Eric Voog	France	Le Mans	Le Mans
44	Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin	Philippe Beuzeboc	France	Paris	Paris
45	CHU Poitiers Hopital la Miletrie	Remy Delva	France	Angers Cedex 9	Angers Cedex 9
46	Institut Bergonié	Jean-Marc Tourani	France	Poitiers	Poitiers
47	Centre Hospitalier Lyon Sud	Guilhem Roubaud	France	Bordeaux	Bordeaux
48	Groupement hospitalier Edouard Herriot - Pavillon V	Marc Colombel	France	Lyon Cedex 3	Lyon Cedex 3
49	Rigshospitalet	Peter Iversen	Denmark	Copenhagen	Copenhagen
50	Herlev Hospital	Per Rathenborg	Denmark	Herlev	Herlev
51	Arhus Universitetshospital	Michael Borre	Denmark	Aarhus	Aarhus
52	Tampereen Yliopistollinen Sairaala	Teuvo Tammela	Finland	Tampere	Tampere
53	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Markku Vaarala	Finland	Oulu	Oulu
54	Helsinki University Hospital	Kimmo Taari	Finland	Helsinki	Helsinki
55	Satakunnan keskussairaala	Antti Kaipia	Finland	Pori	Pori
56	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Cora Sternberg	Italy	Roma	Roma
57	SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga	Giorgio Scagliotti	Italy	Orbassano	Orbassano
58	Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona	Rodolfo Passalacqua	Italy	Cremona	Cremona
59	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Ugo De Giorgi	Italy	Meldola	Meldola
60	Ospedale Santa Chiara	Orazio Caffo	Italy	Trento	Trento
61	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Giuseppe Procopio	Italy	Milano	Milano
62	Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna	Giorgio Cruciani	Italy	Ravenna	Ravenna
63	Catharina Ziekenhuis	Michael de Wildt	Netherlands	Noord-Brabant	Eindhoven
64	Maastricht University Medical Center	Cees van de Beek	Netherlands	Maastricht	Maastricht
65	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka	Jacek Olubiec	Poland	Slupsk	Slupsk
66	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	Poland	Gdansk	Gdansk
67	Lexmedia	Zenona Jablonska	Poland	Wroclaw	Wroclaw
68	Corporació Sanitaria Parc Taulí	Enrique Gallardo	Spain	Cataluna	Sabadell
69	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Antonio Alcaraz	Spain	Cataluna	Barcelona
70	Althaia Xarxa Assistencial	Montserrat Doménech	Spain	Cataluna	Manresa
71	Complejo Hospitalario de Navarra	Nuria Lainez Milagro	Spain	Navarra	Pamplona
72	Royal Marsden Hospital	Gerthard Attard	United Kingdom	Sutton	Sutton
73	The Christie Hospital	Anthony Elliott	United Kingdom	Manchester	Manchester
74	University College London Hospital	Heather Payne	United Kingdom	London	London
75	Northern Ireland Cancer Trials Centre	Suneil Jain	Ireland	Belfast	Belfast
76	Addenbrooke's Hospital	Danish Mazhar	United Kingdom	Cambridgeshire	Cambridge
77	The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Ian Pedley	United Kingdom	Tyne and Wear	Newcastle Upon Tyne
78	Royal Marsden Foundation Trust	Gerthard Attard	United Kingdom	London	London
79	Univerztina Nemocnica Martin	Jan Kliment	Slovakia	Martin	Martin
80	Fakultna Nemocnica S Poliklinikou F.D. Roosevelta	Vladimir Balaz	Slovakia	Banska Bystrica	Banska Bystrica
81	CUIMED	Frederico M. Goncalves	Slovakia	Bratislava	Bratislava
82	MILAB s.r.o., UROCENTRUM	Ivan Mincik	Slovakia	Presov	Presov
83	Uroexam Spol. S r.o.	Jozef Marko	Slovakia	Nitra	Nitra
84	Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.	Pavol Dubinsky	Slovakia	Kosice	Kosice
85	Fakultna Nemocnina s Poliklinikou Skalica a.s.	Jozef Marencak	Slovakia	Skalica	Skalica
86	Clinical Center Bezanijska Kosa	Vidosav Colovic	Serbia & Montenegro	Belgrade	Belgrade
87	Clinical Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje	Vinka Vukotic	Serbia & Montenegro	Belgrade	Belgrade
88	Clinical Center Zemun	Bora Cvetkovic	Serbia & Montenegro	Belgrade	Belgrade
89	Skanes Universitetssjukhus/Malmo	Anders Bjartell	Sweden	Malmo	Malmo
90	iversitetssjukhuset i Orebro	Ove Andren	Sweden	Orebro	Orebro
91	Urologmottagningen Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Jan-Erik Damber	Sweden	Goteborg	Goteborg
92	Karolinska Universitessjukhuset Solna	Mats Olsson	Sweden	Stockholm	Stockholm
93	N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center	Vsevolod Matveev	Russia	Moscow	Moscow
94	First Pavlov State Medical University of St. Petersburg	Salman Kh. Al-Shukri	Russia	Sain-Petersburg	Sain-Petersburg
95	Saint-Petersburg clinical scientific and practical center	Andrey Novikov	Russia	Sain-Petersburg	Sain-Petersburg
96	P.A. Gertsen Cancer Research Institute	Boris Alexseev	Russia	Moscow	Moscow
97	Icon Cancer Care/Mater	Paul Mainwaring	Australia	QLD	South Brisbane
98	The Tweed Hospital	Ehtesham Abdi	Australia	NSW	Tweed Heads
99	Port Macquarie Base Hospital	Stephen Begbie	Australia	VIC	Heidelberg
100	Austin Health	Andrew Weickhardt	Australia	NSW	Westmead
101	Westmead Hospital	Howard Gurney	Australia	NSW	Concord
102	Sydney Cancer Centre	Martin Stockler	Australia	VIC	Footscray
103	Western Hospital	Shirley Wong	Australia	NSW	Wahroonga
104	Sydney Adventist Hospital	Gavin Marx	Australia	VIC	Box Hill
105	Box Hill Hospital	Ian Davis	Australia	SA	Kurralta Park
106	Ashford Cancer Centre Research	Francis Parnis	Australia	VIC	Bentleigh East
107	Monash Medical Centre	David Pook	Australia	VIC	Malvern
108	Cabrini Health Hospital	Jeremy Shapiro	Australia	VIC	East Melbourne
109	Peter MacCallum Cancer Centre	Guy Toner	Australia	WAHROONGA	WAHROONGA
110	Australian Clinical Trials	Henry Woo	Australia	NSW	Waratah
111	Calvary Mater Newcastle Hospital	Antonino Bonaventura	Australia	Lismore	Lismore
112	Lismore Base Hospital	Adam Boyce	Australia	Garren	Garren
113	Canberra Hospital	Paul Craft	Australia	Woolloongabba	Woolloongabba
114	Princess Alexandra Hospital	Elizabeth McCaffrey	Australia	Woolloongabba	Woolloongabba
115	Border Medical Oncology	Craig Underhill	Australia	VIC	Wodonga
116	Macquarie University	Howard Gurney	Australia	NSW	North Ryde
117	Haematology and Oncology Clinics of Australia	Michael Slancar	Australia	QLD	Southport
118	Tasman Oncology Research Pty Ltd	Andrew Hill	Australia	Queensland	Southport
119	Christchurch Hospital	Stephen Williams	New Zealand	Christchurch	Christchurch
120	Auckland City Hospital	Peter Fong	New Zealand	Grafton	Grafton
121	Palmerston North Hospital	Nikolay Nedev	New Zealand	Manawatu	Palmerston North
122	National University Hospital	Edmund Chiong	Singapore	Singapore	Singapore
123	National Cancer Centre Singapore	Ravindran Kanesvaran	Singapore	Singapore	Singapore
124	Severance Hospital	Young-Deuk Choi	Korea, South	Seoul	Seoul
125	Asan Medical Center	Choung-Soo Kim	Korea, South	Seoul	Seoul
126	Samsung Medical Center	Hyun-Moo Lee	Korea, South	Seoul	Seoul
127	Gangnam Severance hospital	Byung Ha Chung	Korea, South	Seoul	Seoul
128	Seoul National University Hospital	Cheol Kwak	Korea, South	Seoul	Seoul
129	The China Medical University Hospital	Hsi-Chin Wu	中国	Taichung	Taichung
130	National Taiwan University Hospital	Yeong-Shiau Pu	中国	Taipei	Taipei
131	Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch	Chih-Shou Chen	中国	Chiayi County	Chiayi County
132	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Shu-Pin Huang	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
133	Chang Gung Medical Fundation, Kaohsiung	Po-Hui Chiang	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
134	Taichung Veterans General Hospital	Yen-Chuan Ou	中国	Taichung	Taichung
135	Chi Mei Medical Centre	Kun-Hung Shen	中国	Tainan City	Tainan City
136	Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch	Chun-Te Wu	中国	Keelung City	Keelung City
137	Chang Gung Memorial Hospital	Yung-Chang Lin	中国	Gueishan	Gueishan
138	Taipei Veterans General Hospital	Hsiao-Jen Chung	中国	Taipei	Taipei
139	Chiang Mai Hospital, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Supon Sriplakich	Thailand	Chiang Mai	Muang
140	Instituto Oncologico Ltda	Pablo Gonzalez	Chile, Rep. of	Vina del Mar	Vina del Mar
141	Fundacion Arturo Lopez Perez	Christian Caglevic	Chile, Rep. of	Santiago	Santiago
142	Instituto Clinico Oncologico del Sur - ICOS	Eduardo Yanez	Chile, Rep. of	Temuco	Temuco
143	无锡市人民医院	胡强	中国	江苏省	无锡市
144	武汉大学中南医院	王行环	中国	湖北省	武汉市
145	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
146	青岛市市立医院	侯四川	中国	山东省	青岛市
147	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
148	广州医科大学附属第一医院	袁坚	中国	广东省	广州市
149	温州医科大学附属第一医院	翁志梁	中国	浙江省	温州市
150	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2014-10-31
2	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-11-06
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-12-03
4	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-23
5	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-12-29
6	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2014-12-29
7	天津医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2015-02-03
8	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-02-13
9	上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-16
10	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2015-02-17
11	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-02-17
12	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-03-10
13	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-03-13
14	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2015-03-17
15	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-03-18
16	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-04-06
17	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2015-05-05
18	北京协和医院伦理委员会	同意	2015-07-06
19	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-07-09
20	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2015-09-09
21	北京医院伦理委员会	同意	2015-09-16
22	重庆市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
23	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-10-29
24	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-11-06
25	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-01
26	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 约100 ； 国际: 1560 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-25；     国际：2013-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；