天津镇江巴布膏I期临床试验-镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

天津天津中医药大学第二附属医院开展的镇江巴布膏I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症

基本信息

登记号	CTR20140728	试验状态	已完成
申请人联系人	窦宪	首次公示信息日期	2014-11-15
申请人名称	江苏七0七天然制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140728
相关登记号	暂无
药物名称	镇江巴布膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症
试验专业题目	镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号	QLQBBG01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	窦宪	联系人座机	0511-85617707-8056	联系人手机号	暂无
联系人Email	dx707@126.com	联系人邮政地址	江苏省镇江市长江路707号	联系人邮编	212002

三、临床试验信息

1、试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内；
2	不嗜烟酒；
3	体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义；
4	自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。

排除标准

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4	有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
5	精神或躯体上的残疾患者；
6	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7	3个月内参加献血者；
8	1个月内参加过其他药物临床试验者；
9	给药前10h及试验期间不禁烟酒者；
10	妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
11	过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者；
12	根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:镇江巴布贴（膏）	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。中剂量组。
2	中文通用名:镇江巴布贴（膏）	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。低剂量组。
3	中文通用名:镇江巴布贴（膏）	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
4	中文通用名:镇江巴布贴（膏）	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。中剂量组。
2	中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。低剂量组。
3	中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：敷贴约24h。高剂量组。
4	中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂	用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。高剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	皮肤刺激性	单次给药：给药后24hn多次给药：用药第1天、用药第2天、用药第3天、用药第4天、用药第5天、用药第6天、用药第7天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335178	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市河北区王串场真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-08-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-14；

TOP

上一个试验目前是第 13581 个试验/共 18803 个试验下一个试验