北京丹七通脉片II期临床试验-丹七通脉片Ⅱa期临床试验

北京中国中医研究院西苑医院开展的丹七通脉片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性稳定性心绞痛（血瘀证）

上一个试验目前是第 13558 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140742	试验状态	已完成
申请人联系人	吴婉莹	首次公示信息日期	2014-12-23
申请人名称	中国科学院上海药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140742
相关登记号	CTR20131392,
药物名称	丹七通脉片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验专业题目	丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究
试验通俗题目	丹七通脉片Ⅱa期临床试验
试验方案编号	TJLC201005DQ	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2013-09-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴婉莹	联系人座机	021-50272789	联系人手机号
联系人Email	wanyingwu@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
2	符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
3	符合中医血瘀证辩证标准；
4	受试者知情，自愿签署知情同意书者。
5	心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
6	既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；
7	年龄在30-65岁之间；
8	加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；

排除标准

1	严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；
2	高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
3	应用心脏起搏器者；
4	研究者认为不宜参加临床研究者。
5	妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
6	近3个月内参加其它临床研究者；
7	过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
8	合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的2倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:丹七通脉片	用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
2	中文通用名:丹七通脉片	用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.37g，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
3	中文通用名:丹七通脉片	用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心绞痛症状疗效	试验完成后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候积分	试验完成后	有效性指标
2	硝酸甘油停减率及使用量的变化情况	试验完成后	有效性指标
3	不良事件；n生命体征；n实验室检查；n常规12导联心电图。	试验完成后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐浩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835341	Email	xuhaotcm@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医研究院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	袁晖戍	中国	黑龙江	哈尔滨
6	辽宁中医药大学附属第二附属医院	焦晓民	中国	辽宁	沈阳
7	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2013-06-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：2014-02-07；
试验完成日期	国内：2014-08-22；

上一个试验目前是第 13558 个试验/共 19731 个试验下一个试验