北京重组人白介素-11注射液I期临床试验-重组人白介素-11注射液生物等效性研究

登记号	CTR20140743	试验状态	已完成
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2014-11-19
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司

登记号	CTR20140743
相关登记号	暂无
药物名称	重组人白介素-11注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗
试验专业题目	重组人白介素-11注射液单剂量、随机、盲法、自身交叉的药代动力学比较研究
试验通俗题目	重组人白介素-11注射液生物等效性研究
试验方案编号	TB1304IL11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨美花	联系人座机	13606026961	联系人手机号	暂无
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	厦门海沧新阳工业区翁角路330号。	联系人邮编	361022

研究厦门特宝生物工程股份有限公司的重组人白介素-11注射液在健康男性受试者中单次给药的药代动力学特性，并以其冻干粉针剂型作为参比，评价受试药物与参比药物的生物等效性，为临床安全合理用药及增加注射液剂型提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者； 2 18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过10 岁； 3 体重不低于50kg；体重指数BMI＝体重/身高2＝（19~24）kg·m-2； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病、传染性疾病、代谢 异常及家族性遗传等病史，并经实验室检查，包括一般体格检查、生命 体征、血常规、尿常规、血液生化、血清学（乙肝表面抗原、抗HCV、 抗HIV 等）、胸部X 光、心电图检查，均不存在有临床异常者； 5 试验前两周内未服用其他任何药物（包括中草药）； 6 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对重组人白介素-11 等药物、血液制品及大肠杆菌表达的其他生 物制剂有过敏史者、或其他物质过敏史者； 2 3 个月内参加过其它医学或药物试验者； 3 3 个月内曾献血或作为受试者被采样者； 4 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每日抽烟或每周 7 支以上）、嗜 酒（平均饮酒量40g/日，相当于50 度白酒100ml/日）者和药物滥用 者； 5 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、残疾和/或精神障 碍者； 6 给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者； 7 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者 判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原 因）本研究的要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人白介素-11注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：2mg（1600万单位）/支；AB组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药；BA组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白细胞介素-11，商品名：特尔康 用法用量:剂型：冻干粉针剂；规格：2mg（1600万单位）/支；BA组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药；AB组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学生物等效性指标：药时曲线下面积（AUC0→t，AUC0→∞）、Cmax、t1/2 每个给药阶段的0-36h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，包括生命体征、体格检查、注射部位反应、中心实验室n验室检查、辅助检查（心电图等）、不良事件、免疫原性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军第302医院新药临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第302医院新药临床试验中心	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2013-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-12；