北京HLX01I期临床试验-比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的HLX01I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为CD20+的B细胞淋巴瘤

基本信息

登记号	CTR20140764	试验状态	已完成
申请人联系人	张昕	首次公示信息日期	2014-11-26
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140764
相关登记号	CTR20140400;
药物名称	HLX01
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20+的B细胞淋巴瘤
试验专业题目	比较HLX01与美罗华在CR/CRu CD20+的B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学和药效动力学，并评估安全性的 Ib期临床研究
试验通俗题目	比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究
试验方案编号	HLX01-NHL02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张昕	联系人座机	021-33395783	联系人手机号	暂无
联系人Email	Xin_Zhang@henlius.com	联系人邮政地址	上海市宜山路1289号C座4层	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是比较HLX01与美罗华的药代动力学参数；次要目的是比较HLX01与美罗华的药效动力学特性及评估在经治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20+B细胞淋巴瘤受试者中输注HLX01的安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经一线治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者；
2	组织学已确诊为CD20阳性；
3	入选时ECOG≤1，预计生存期超过三个月；
4	18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
5	签署知情同意书，志愿接受临床试验。

排除标准

1	过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
2	入组前3个月内曾经使用过化疗药物者；
3	筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物；
4	筛选前4个月前曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物，且ADA筛选为阳性；
5	筛选时外周血美罗华（利妥昔单抗）残存浓度＞24μg/ml者。（根据受试者意愿，研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间）；
6	入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
7	入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
8	过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
9	有周围神经系统或中枢神经系统疾病；
10	研究开始前，血液学检查有以下任何一项异常：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb
11	研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）；
12	甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
13	血清HIV抗原或抗体阳性；
14	HCV表面抗原阳性；
15	HBV表面抗原阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1*103拷贝数/ml；或大三阳者；
16	曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者；
17	其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；
18	怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者；
19	过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物成分有过敏者；
20	受试者有酗酒史或药物滥用史；
21	研究者认为不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HLX01	用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:美罗华	用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的AUC0-~∞	自给药起3个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的Cmax ，AUC0-~1wk，AUC0-~4wk ，AUC0-~8wk, AUC0-~13wk	自给药起3个月	安全性指标
2	PD分析检测不同时间点的外周血CD19阳性和CD20阳性B细胞的百分比和绝对计数；CD4阳性和CD8阳性 T细胞百分比和绝对计数比较2组外周血CD19阳性B细胞耗竭者比例和持续时间	自给药起3个月	有效性指标
3	安全性分析	自给药起3个月	安全性指标
4	免疫原性	自给药起3个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	主任教授
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构	石远凯	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 87 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-28；

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