沈阳依非韦伦片其他临床试验-依非韦伦片人体生物等效性试验

沈阳中国医科大学附属盛京医院开展的依非韦伦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

基本信息

登记号	CTR20140790	试验状态	已完成
申请人联系人	于河舟	首次公示信息日期	2017-05-15
申请人名称	东北制药集团沈阳第一制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140790
相关登记号	CDEL20140416
药物名称	依非韦伦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验专业题目	依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	依非韦伦片人体生物等效性试验
试验方案编号	1702（V2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	于河舟	联系人座机	02425807477	联系人手机号	暂无
联系人Email	yhz6703@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	联系人邮编	110027

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：本研究以东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的依非韦伦片（0.6g/片）为受试制剂，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（600mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
2	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～26kg/m2范围内（包括临界值）；
3	健康状况：体格检查显示无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征显示心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官/系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
2	心电图异常有临床意义；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体筛选阳性；
4	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
5	对依非韦伦或者其辅料有过敏史，或过敏体质者；
6	有吸毒和或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）；
7	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞450ml）；
8	在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
9	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
13	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
14	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
15	受试者有消化性溃疡病史；
16	其他研究者判断不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：依非韦伦片英文名：EfavirenzTablets	用法用量:片剂；规格0.6g；用法：通常成人推荐剂量为口服0.6g，每天1次。本次生物等效性试验单次口服0.6g。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：依非韦伦片英文名：EfavirenzTablets商品名：施多宁	用法用量:片剂；规格600mg；用法：通常成人推荐剂量为口服600mg，每天1次。本次生物等效性试验单次口服600mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后240小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz；n生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估等。	给药后240小时；n知情同意签署后至试验随访结束。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	肇丽梅博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251996	Email	lmzhao19@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院I期临床试验中心	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-04-06
2	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-11-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-13；

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